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資料4-2  ロミプロスチム(遺伝子組換え) (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》
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current practice.(Blood Adv 2019; 3: 1907-15)9)
小児のITPに対する本薬の投与に係る総説であり、以下のように記載されている。
本薬は週1回の皮下注射剤であり、成人のITPにおいて、血小板数を増加させ、出血頻度
を減少させ、ITPに係る併用治療薬の投与を減少させることが示されている。
週1回の皮下投与により血小板数が50,000/ L超を維持できる最小用量を決定する。血小
板増加症は避けるべきであり、表4のように用量を調節する。
表4:本薬の投与の調節
血小板数
50,000/ L 未満
50,000/ L 以上

調節方法 a)
1 g/kg 増量する。
変更なし。

200,000/ L 以下
200,000/ L 超

2 週連続で 200,000/ L 超の場合は、1 g/kg 減量する。

投与しない。毎週血小板数を測定する。血小板数が
200,000/ L 未満となった場合は、1 g/kg 減量して再開す
る。
a)1 g/kg から開始し、最大用量である 10 g/kg まで増量する。10 g/kg を 4 週間
投与して反応がない場合は本薬の投与を中止する。
400,000/ L 超

小児患者では、12週毎に体重に対する調節を行うことを考慮すべきである。
本薬の1歳未満の小児に対する開発は行われていない。1歳以上の小児であれば、本薬
の血清中濃度は成人の血清中濃度を反映しており、用量スキーマの調節は不要である。
最大用量である10 g/kgの本薬を4週間投与して反応がない場合は、他のTPO受容体ア
ゴニスト(以下、「TPO-RA」)への変更、免疫抑制剤の併用、作用機序の異なる治療
薬への変更等、追加の治療戦略を考慮すべきである。本薬に対する反応性が突然維持
できなくなった場合は、中和抗体の有無を検査すべきである。
大部分の小児では、治療用量に達するまでに数週間の用量調節が必要である。
実臨床では、血小板数を50,000~200,000/ Lの範囲外で管理することもしばしば許容さ
れている。
(3)教科書等への標準的治療としての記載状況
<海外における教科書等>
1) WINTROBE's CLINICAL HEMATOLOGY 14th EDITION. 10)
以下のように記載されている。
小児の ITP 患者に対する TPO-RA の投与は増加している。安全性プロファイルが良好
であり、免疫抑制作用がなく、投薬が簡便である等の利点から、小児の ITP において
これらの薬剤は好ましい。
小児の ITP における TPO-RA の最適な使い方や投与タイミングを明らかにするために
は、さらなる試験が必要である。

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