慢性 ITP 患者に対して本薬が推奨されている（5.（4）参照）。したがって、既承認の成人の
慢性 ITP と同様に、効能・効果に関連する注意において、他の治療に効果不十分又は忍容
性に問題がある場合、出血リスクが高いと考えられる場合に使用する旨注意喚起すること
が妥当と判断する。
（２）用法・用量について
用法・用量及び用法・用量に関連する注意については、以下のように設定することが適
当と検討会議は考える。
【用法・用量】（下線部追記）（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
通常、成人及び 1 歳以上の小児には、ロミプロスチム（遺伝子組換え）として初回投与
量 1 g/kg を皮下投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、
週 1 回皮下投与する。また、最高投与量は週 1 回 10 g/kg とする。
【用法・用量に関連する使用上の注意】
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
7.1 本剤は下表を参照の上、治療上必要最小限の用量で使用すること。
血小板数
50,000/ L 未満
50,000/ L～200,000/ L

調節方法
1 g/kg 増量する。
出血のリスクを低下できる治療上必要
最小限の用量となるよう、適宜減量も考
慮する。
1 g/kg 減量する。
休薬する。休薬後、血小板数が
200,000/ L まで減少した場合には原則
として休薬前の投与量より 1 g/kg 減量
し、投与を再開する。

200,000/ L～400,000/ L
400,000/ L 超

7.2 本剤投与中は、血小板数が安定するまで（少なくとも 4 週間にわたり用量調整せずに
血小板数が 50,000/ L 以上）、血小板数を毎週測定すること。血小板数が安定した場
合でも 4 週に 1 回を目安に血小板数を測定すること。
7.3 本剤は出血のリスクが高い場合に使用し、血小板数を正常化する目的で使用しないこ
と。
7.4 最高投与量として週 1 回 10 g/kg を 4 週間連続投与しても、臨床上重大な出血リス
クを回避できるレベルに血小板数が増加しなかった場合は、本剤の投与を中止するな
ど、適切な処置を行うこと。
【設定の妥当性について】
海外では、本薬は 1 歳以上の慢性 ITP に対して承認されていることから、本薬の対象は
1 歳以上とすることが妥当と判断する。また、海外の小児の慢性 ITP に対する用法・用量は
成人と同一であり、成人の慢性 ITP に対する用法・用量は国内外で同様である。加えて、

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