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資料4-2  ロミプロスチム(遺伝子組換え) (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》
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用法・用量

血小板数50×109/L以上を達成、維持するために必要な最小限の用量
を投与する。血小板数の反応に基づき用量を調節し、週1回皮下投与
する。
最大用量である週1回10 g/kgを4週間投与しても臨床的に重要な出
血を防ぐために十分なレベルの血小板数の増加が認められない場合
は、投与中止すること。
<開始用量>
推奨開始用量は患者の実体重に基づき、1 g/kgとする。
<用量調節>
血小板数が50~200×109/Lとなるまで週1回の用量を1 g/kgずつ調
節する。
血小板数が安定(用量調節せずに少なくとも4週間、血小板数が50×
109/L以上)するまで毎週血小板数を測定する。その後は月1回血小板
数を測定する。推奨される用量調節は下表のとおりである。1週間あ
たりの最大用量である10 g/kgを超えないこと。
血小板数(×109/L)
調節方法
開始用量は実体重に基づく 1 g/kg とする。
50 未満
1 g/kg 増量する。
50 以上 200 以下
用量を維持する。
2 週連続で 200 超 400 1 g/kg 減量する。
未満
400 以上
投与しない。
血小板数が 200×109/L 未満となった場合は、投与を再開
する。
次回投与日の用量を 1 g/kg 減量することを考慮する。
血小板数の増加が ITP に対する併用薬の投与開始又は
増量による場合は、本薬の用量の維持を考慮する。
治療を中止して血小板数が減少した場合は、中止前の用量で投与を再開する。

<投与中止>
治療する医師は患者の状態を定期的に観察し、治療継続を患者毎に
決定すること。投与中止により、血小板減少症が再発する可能性が
ある。
承認年月(または豪 2019 年 7 月
州における開発の有
無)
備考

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