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資料4-2 ロミプロスチム（遺伝子組換え） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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決定すること。非脾摘患者の場合、脾摘に関連する検討も含まれる。
投与中止により、血小板減少症が再発する可能性がある。
承認年月（または英 2018 年 1 月
国における開発の有
無）
備考
３）独国：Nplate 125/250/500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung（Amgen
Europe B.V.）3）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
英国と同じ
４）仏国：Nplate 125/250/500 microgrammes poudre pour solution injectable（Amgen Europe B.V.）
4）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または仏
国における開発の有
無）
備考
英国と同じ
５）加国：Nplate（romiplostim for injection）
（Amgen Canada Inc.）5）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または加
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2024 年 3 月現在）
６）豪州：Nplate（Amgen Australia Pty Ltd）6）
効能・効果
（該当部分抜粋）
1歳以上の小児患者における6カ月以上持続する一次性ITPの血小板
減少症の治療
副腎皮質ステロイド及び免疫グロブリンに対して反応が不十
分、又は不耐な非脾摘患者
脾摘に対する反応が不十分な脾摘患者
4
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投与中止により、血小板減少症が再発する可能性がある。
承認年月（または英 2018 年 1 月
国における開発の有
無）
備考
３）独国：Nplate 125/250/500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung（Amgen
Europe B.V.）3）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
英国と同じ
４）仏国：Nplate 125/250/500 microgrammes poudre pour solution injectable（Amgen Europe B.V.）
4）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または仏
国における開発の有
無）
備考
英国と同じ
５）加国：Nplate（romiplostim for injection）
（Amgen Canada Inc.）5）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または加
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2024 年 3 月現在）
６）豪州：Nplate（Amgen Australia Pty Ltd）6）
効能・効果
（該当部分抜粋）
1歳以上の小児患者における6カ月以上持続する一次性ITPの血小板
減少症の治療
副腎皮質ステロイド及び免疫グロブリンに対して反応が不十
分、又は不耐な非脾摘患者
脾摘に対する反応が不十分な脾摘患者
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