（参考）対応済み項目について
「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」における、既に対応済みの事項のまとめ

革新的な医薬品等の研究開発の推進
１．臨床研究実施体制の国際整合性
（１）研究全体の責任主体の概念について
※ 再審査・再評価に係る製造販売後臨床試験以外の製造販売後の臨床試験については、薬機法下の適切な基準に準拠して実施できるよう、薬機法及び
臨床研究法の施行規則を改正した。（令和４年９月30日 省令改正）

（２）特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における利活用について
※ 特定臨床研究で得られた試験成績を利用し、実際に薬事申請に至った個別の申請事例をもとに、適切な信頼性確保を講じる上での留意点・考え方を一
例として示した。（令和５年３月31日 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡）

３．手続の合理化
（１）届出・変更手続きの合理化、届出のオンライン化について
※ 特定臨床研究の実施計画の変更手続に関して、軽微な変更に該当する事項を追加するとともに、jRCTへの掲載のみとする項目を実施計画の記載事項
から削除するため、施行規則における所要の改正を行った。（令和４年３月31日 省令改正）
※ jRCTの改修を行うなど必要な対応を進め、特定臨床研究の実施計画等の国への届出をオンライン化した。

研究の信頼性確保
１．透明性の確保
（３）重大な不適合の取扱いについて
※ 実施医療機関の管理者は、特定臨床研究において重大な不適合の発生を知ったときは、その旨を公表すべきことについて通知を行った。
（令和４年３月31日 医政局研究開発振興課長通知）

２．研究の質の確保
（１）臨床研究審査委員会の認定要件について
※ CRBの更新要件について省令改正を行い、一定の経過措置を設けた上で、新規の審議件数は３年間で６件以上（ただし、毎年１件以上）、かつ、開
催回数については毎年７回以上に見直しを行った。（令和４年３月31日 省令改正）
※ 更新要件を満たさないCRBについては、円滑な廃止に向けて準備を進めていただくものとし、これまでに発出したCRBの更新に係る事務連絡を廃止した上
で、改めてCRBの更新に関する考え方を示した。（令和４年３月31日医政局研究開発振興課 事務連絡）

いわゆる「サプリメント」等の臨床研究について（Q&A抜粋）
問1－15 いわゆる「サプリメント」と称して「食品」として販売されている物又はその
成分を含有する物について、それを患者等に摂取させることにより、その物の、疾病の
治療に対する有効性を明らかにすることを目的とした研究は、法に規定する臨床研究に
該当しないと一律に解してよいか。
（答）「食品」として販売されている物又はその成分を含有する物であっても、疾病の治
療等に使用されることが目的とされている場合には「医薬品」に該当する。このため、
これを患者等に投与することにより、疾病の治療等に対する有効性や安全性を評価す
ることを目的とした研究は、未承認の医薬品を用いた臨床研究として、法に規定する
臨床研究に該当する可能性があるため、留意が必要である。
問1－16 どのような場合に、「医薬品」に該当するのか。
（答）医薬品医療機器等法第２条第１項の規定に基づき、次のいずれかに該当する物
（「医薬部外品」に該当する物を除く。）を指す。医薬品に当たるかどうか判断しが
たい場合には、あらかじめ、都道府県等の薬務担当課に研究計画書などの資料を添え
て相談し、判断を受けること。
・日本薬局方に収載されている物
・人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物
・人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物
臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について（令和元年11月13日厚生労働省
医政局研究開発振興課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）

Ⅰ-研10