臨床研究法施行５年後の見直しまでの検討の経緯
令和２年４月

特別研究班

■ 臨床研究を取り巻く状況を勘案した臨床研究法の法改正も含めた対応策の検討

令和３年１～11月

第19～26回

臨床研究部会

■ 臨床研究法の施行後５年の検討に関する論点の抽出
■ 臨床研究法の見直しの論点と法制定時の附帯決議における検討項目について
■ 臨床研究法見直しに係る関係者ヒアリング
■ 臨床研究法の見直し各論点と方向性について議論
■ 臨床研究法の施行後５年の検討に関する論点と検討の方向性案について議論

12月13日
12月～令和４年３月

中間とりまとめ
第27～29回

公表

臨床研究部会

■ 臨床研究法の施行後５年における各論点の検討の方向性案について議論

３月

省令改正・通知発出等

■ 運用状況に合わせ省令改正の他、通知を発出

ｰ 個人情報保護法の改正に伴う見直しにかかる省令改正
ｰ 法の運用改善を図るための省令改正（手続合理化、届出のオンライン化）
ｰ 認定臨床研究審査委員会における認定更新要件の見直しにかかる省令改正

４月

第30回

臨床研究部会

■ 臨床研究法の施行後５年における各論点の検討の方向性ととりまとめの方針について議論

６月

とりまとめ

公表

臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ（概要）
革新的な医薬品等の研究開発の推進
１．臨床研究実施体制の国際整合性

※令和４年６月３日厚生科学審議会臨床研究部会とりまとめ
３．手続の合理化

（１）届出・変更手続きの合理化、届出のオンライン化について
（１）研究全体の責任主体の概念について
■ 現行法において、変更の届出が必要な項目のうち、研究の本質に関わらないような
■ 国際整合性の観点も踏まえ、多施設共同研究においても統一的な運営体制が確
事項は軽微変更とすべき。
保されるよう、臨床研究の実施体制について「研究の計画・運営の責任を負うべき
■ 届出事項としなくても、jRCTに掲載誌、公開できれば良い項目を整理し、実施計
者」と「研究の実施に責任を有する者」の役割や機能を整理した上で、研究毎に研究
画とjRCTへの掲載項目を分離すべき。
の実施を統一的に管理する 「試験の計画・運営の責任を負うべき者」を設定すべき。
■ 届出のオンライン化、jRCTの改修に着手すべき。
■ 再審査・再評価に係る製造販売後臨床試験以外の製造販売後の臨床試験につ
（２）利益相反申告手続の適正化について
いては、薬機法下の適切な基準に準拠して実施することができるようにすべき。
■ COI管理について、医療機関における事実確認の手続を代替するための客観的か
（２）特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における利活用について
つ容易な確認や、臨床研究法における特定臨床研究のみならず国内の医学系研究
■ 厚生労働科学特別研究事業等において、特定臨床研究で得られたデータを薬事
に関するCOIの一元管理が可能となるようなデータベースを構築することが望ましい。
申請に活用する場合の一般的な要件、留意点等の取りまとめ・公表に向けた検討を
■ 国がこのようなデータベースの構築に向けた取組に着手することが期待される。
進めるべき。
（３）いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について
研究の信頼性確保
■ 法の対象となる臨床研究の範囲は、研究計画に従って研究対象者に対し医薬品
等を使用する研究及び適切な医療として医薬品等を使用するものであって、研究対 １．透明性の確保
象者への通常の医療と大きく異なる傷害・負担が大きい検査等を研究目的で診療に （１）利益相反申告手続の適正化について（再掲）
追加して行う研究とすべき。
（２）研究資金等の提供に関する情報公表の範囲について
■ 「傷害・負担が大きい検査等」の基準や事例を明示すべきであり、引き続き、事例
■ 特定臨床研究に関与する企業について、費目の付け替えが行われている可能
の収集や基準に係る考え方の検討を進めるべき。
性の有無を確認できる状態とするよう、企業における情報提供関連費及び接遇
（４）疾病等報告の取扱いについて
費の年間総額の公表を法令で義務付けるべきである。
■ 研究毎に設定される「試験の計画・運営の責任を負うべき者」において、有害事象 （３）重大な不適合の取扱いについて
に係る情報を一元的に集約し、因果関係について一律に判断できるようにすべき。
■ 特定臨床研究において、重大な不適合が発生した場合には、研究機関の長に
■ 未承認・適応外の医薬品等の臨床研究における既知の重篤な疾病等をCRBに
公表を求めることとする。
報告する期限については、原則30日以内とすることとし、研究組織から独立した効果
安全性評価委員会が設置される場合には、その運用を示した上で定期報告とすべき。 ２．研究の質の確保
■ 既承認の医薬品等の臨床研究については、通常の診療においても起こりうる事象 （１）臨床研究審査委員会の認定要件について
であり、既知の疾病等をCRBに報告する期限は定期とすべき。
■ 更新要件については、これまでの開催回数の要件を見直すとともに、新規の審
議件数を要件に加えるべき。
２．研究の法への該当性の明確化
■ 当面、新規の審議件数は３年間で６件以上（ただし、毎年１件以上）、か
（１）適応外薬に関する特定臨床研究の対象範囲について
つ、開催回数については毎年７回以上とする。ただし、疾病等報告等、迅速に
■ 適応外医薬品等を使用する研究であっても、既承認の用法等とリスクが同程度の
取り扱う議題がある場合には、要件に関わらず、迅速な開催を求めることとする。
ものについては、特定臨床研究の範囲から除外することとし、リスクの判断にあたっては、
■ 要件を満たさない場合は、廃止に向けた円滑な準備を進めていただくこととする。
臨床研究部会の下に専門委員会を設置して検討すべき。
■ 今後、定期的にCRBの活動状況を確認しそれらを分析した上で、必要な見直
（２）医療機器に関する臨床研究法の適用範囲について
しを行っていく。
■ 医療機器を用いた研究に関し法への該当性等を相談できるよう、相談窓口の設置
※ CRBの更新要件について省令改正を行い、一定の経過措置を設けた上で、新規の
を進めるべき。
審議件数は３年間で６件以上（ただし、毎年１件以上）、かつ、開催回数につ
■ 定期的に特定臨床研究の該当判断に迷った事例等の収集を行い、随時事例集
いては毎年７以上に見直しを行った。
を更新していくべき。
※ 更新要件を満たさないCRBについては、円滑な廃止に向けて準備を進めていただくも
■ 関係学会等の協力を得て、臨床研究法に関するQ&Aや事例集をCRB、倫理審
のとし、これまでに発出したCRBの更新に係る事務連絡を廃止した上で、改めて
CRBの更新に関する考え方を示した。
査委員会、工学部の研究者等を含めた関係者に広く周知していくべき。

Ⅰ-研8