再生医療等安全性確保法の施行状況について（令和５年12月末現在）

再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しに係る検討の経緯
令和元年７月

第40回 再生医療等評価部会

■ 再生医療等安全性確保法施行後５年を目途とした検討を開始

８月

第41回 再生医療等評価部会

■ 関係団体からのヒアリング（日本再生医療学会、日本遺伝子細胞治療学会、再生医療イノベーションフォーラム）
■ 認定再生医療等委員会における審査の質向上事業の活動報告

12月

第45回 再生医療等評価部会

■ 再生医療等安全性確保法の施行後5年の見直しに係る検討の中間整理についての議論

12月
令和２年４月

中間整理 公表
第一回 法見直しに係るワーキンググループ

■ ①遺伝子治療（主にin vivo）に対する法的枠組み ②再生医療等技術のリスク分類 の二点について特別研究班二班を立ち上げて検討
し、ワーキンググループで取りまとめることを議論、了承

６月

特別研究班で検討開始、法律施行規則の一部を改正する省令（遺伝子改変技術の追加）

■ ①遺伝子治療（主にin vivo）に対する法的枠組み ②再生医療等技術のリスク分類・適用除外範囲等

令和３年１月

第二回 法見直しに係るワーキンググループ

■ ①②に係る特別研究班の中間報告の概要と論点整理について議論、議論の内容をもとに引き続き研究班で検討

６月

第三回 法見直しに係るワーキンググループ

■ ①②に係る特別研究班の最終報告について議論

10月
12月～令和４年４月

法見直しに係るワーキンググループとりまとめ
第69～76回 再生医療等評価部会

■再生医療等安全性確保法の施行後５年における各論点の検討の方向性案について議論

６月

とりまとめ 公表

Ⅰ-研12