２．臨床研究の適正な実施に関する取組状況について
現状・今後の取組等
○ 臨床研究の国民の信頼の確保を目的として平成 30 年４月に施行した臨床研究
法について、その円滑な運用に努めてきたところである。
＜参考：臨床研究法について＞
・未承認・適応外の医薬品等の臨床研究又は製薬企業等から資金等の提供を受け
た医薬品等の臨床研究の実施者に対して、モニタリング・監査の実施や利益相反
の管理、臨床研究に関する情報の公表等の厚生労働大臣の定める実施基準の遵守
を義務付けるなど、臨床研究の実施の手続について法律で規定。
・製薬企業等に対して、臨床研究に係る資金の提供に関する情報の公表を義務付
け。
等
○ 臨床研究法においては、法附則第２条第２項に基づき、この法律の施行の状況、
臨床研究を取り巻く状況の変化等を勘案し、施行後５年（令和５年３月末）まで
に検討し、その結果に基づき所要の措置を講じることとされており、厚生科学審
議会臨床研究部会において、臨床研究法や運用の見直しの必要性等も含め検討を
行い、令和４年６月３日付けで「臨床研究法施行５年後の見直しにかかる検討の
とりまとめ」を公表した。令和６年の通常国会での改正法案の提出に向けて調整
中である。
都道府県へのお願い
○ 臨床研究法をはじめとした規制に従った臨床研究の適正な実施のために、各都
道府県等において、医療機関に対する指導等における相互の連携体制の構築につ
いて御協力をいただきたい。
○ 特定臨床研究の該当性に関して、令和元年 11 月 13 日付けの臨床研究法に関す
るＱ＆Ａ（統合版）問１-16 において、いわゆるサプリメント等の医薬品該当性
について判断しがたい場合は、都道府県等の薬務担当課に相談することを案内し
ているところ、引き続き相談に対してご対応いただくよう、ご協力をお願いした
い。

Ⅰ-研6