再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ概要
２．再生医療等の安全性及び科学的妥当性の確保
（１）再生医療等の科学的妥当性の確認
■ 再生医療等提供計画の様式や、認定再生医療等委員会に対して行う定期報告の様式を見直し、提供計画に科学的妥当性の評価方法を記載
事項として設けるとともに、定期報告における「科学的妥当性の評価」の欄には、当初の提供計画に記載した評価方法に沿って記載を求めるべき。
■ 上記内容をどのように認定再生医療等委員会が確認すべきかについては、質向上事業の成果に基づいて認定再生医療等委員会の審査に資するガ
イドラインを作成することで、認定再生医療等委員会において科学的妥当性を適切に評価できるような方策をとるべき。また、定期報告に記載する「科
学的妥当性の評価」については、認定再生医療等委員会が審査後に公表する議事概要に適切に記載するよう求めることとし、議事概要の記載をガイ
ドラインに例示することを検討すべき。ガイドラインの具体的な内容については、引き続き、質向上事業において検討を継続すべき。一方、科学的妥当性
に係る情報のレジストリへの登録の在り方については、再生医療実用化基盤整備促進事業において、引き続き検討すべき。
（２）再生医療等の安全性の担保・再生医療等を提供する医療機関や医師又は歯科医師の適正性の担保
＜細胞の保管について＞
■ 細胞の保管については、管理基準（案）を踏まえ、細胞の保管を行う機関における細胞の保管基準等について定めるべき。
＜再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件について＞
■ 再生医療等の提供体制の中には、再生医療等及び対象疾患・全身管理に関する関連学会の認定医等に相当する知識を有する者、生命倫理や
再生医療等安全性確保法に関する知識を有する者を含むことを明確化すべき。
＜認定再生医療等委員会の変更について＞
■ 再生医療等提供基準チェックリストや、質向上事業においてとりまとめを予定しているガイドライン等に、認定再生医療等委員会の変更に関するチェック
項目を追加し、認定再生医療等委員会が計画の審査を行う際に、不適の意見を述べた委員会での審議結果や委員会の変更に至った経緯を確認で
きるようにすべき。

再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ概要
２．再生医療等の安全性及び科学的妥当性の確保
（３）認定再生医療等委員会の質の担保
■ これまでに質向上事業で作成してきたガイドラインやチェックリスト等も包含し、審査等業務全体を網羅したガイドラインを質向上事業で作成し公表す
べき。
■ 認定再生医療等委員会に対する定期報告については、委員会の事務負担も踏まえ、規定しないが、引き続き、質向上事業における調査事業で実
態の把握に努め、研修会や模擬審査など、質向上に資する取組も継続すべき。
■ 臨床研究法も参考に、認定再生医療等委員会に対する立入検査及び欠格事由については新たに再生医療等安全性確保法にも規定を加えるべき。
■ 認定再生医療等委員会における利益相反の関係を確認でき、適切な措置が講じられるような対応について検討すべき。
（４）細胞培養加工施設の質の担保
■ ＣＰＣの構造基準や手続については、将来的に、再生医療等安全性確保法の下で科学的知見が集積した段階で、改めて検討すべき。
■ 引き続き、届出制及び許可制のＣＰＣに対する実態把握のための調査を続けるべき。

Ⅰ-研14