臨床研究法（平成29年法律第16号）の概要
目的
臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関
する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じて
その実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。

内容
１．臨床研究の実施に関する手続
（１）特定臨床研究（※）の実施に係る措置
① 以下の特定臨床研究を実施する者に対して、モニタリング・監査の実施、利益相反の管理等の実施基準の遵守及びインフォーム
ド・コンセントの取得、個人情報の保護、記録の保存等を義務付け。
② 特定臨床研究を実施する者に対して、実施計画による実施の適否等について、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員
会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出することを義務付け。
③ 特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者に対して、①の実施基準等の遵守及び②の認定臨床研究審査委員会への意見聴取に努め
ることを義務付け。
※ 特定臨床研究とは
・ 薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
・ 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

（２）重篤な疾病等が発生した場合の報告
特定臨床研究を実施する者に対して、特定臨床研究に起因すると疑われる疾病等が発生した場合、認定臨床研究審査委員会に報告し
て意見を聴くとともに、厚生労働大臣にも報告することを義務付け。
（３）実施基準違反に対する指導・監督
① 厚生労働大臣は改善命令を行い、これに従わない場合には特定臨床研究の停止等を命じることができる。
② 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な場合には、改善命令を経ることなく特定臨床研究の停止等を
命じることができる。
２.

製薬企業等の講ずべき措置
① 製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に対して資金を提供する際の契約の締結を義務付け。
② 製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に関する資金提供の情報等（※詳細は厚生労働省令で規定）の公表を
義務付け。

施行日

平成30年4月1日（公布日：平成29年4月14日）

臨床研究法の対象範囲
医薬品等＊の臨床研究
特定臨床研究

治験

（承認申請目的の医
薬品等の臨床試験）

未承認・適応外の医薬
品等の臨床研究

基準遵守
義務
（GCP省令）

医薬品医療機器等法

手術・手技の
臨床研究

製薬企業等から資金提供を受
けた医薬品等の臨床研究

基準遵守義務

臨床研究法

＊医薬品等：医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、
医療機器、再生医療等製品

基準遵守
義務

（努力義務）

一般の医療

手術・手技の臨床研究については、
臨床研究法の対象外。今後新たに
現れる先端的な科学技術を用いる
医療行為その他の必ずしも十分な
科学的知見が得られていない医療
行為については、技術の個別性、
多様性、普及性、資金提供の受け
やすさ等の観点から個別に判断。

高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の
提供については、
①各病院ごとに提供の適否等を判断する部門の設置
②当該部門を中心とした審査プロセスの遵守等を、
・特定機能病院及び臨床研究中核病院については承認要件と
して義務付け
・その他の病院等については努力義務
とする。
（平成28年６月10日省令公布）
※平成29年４月以降適用

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