臨床研究中核病院の立入検査について
臨床研究中核病院の医療法での位置づけについて
概要
日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や
医師主導治験の中心的役割を担う病院を臨床研究中核病院として医療法上に位置づける。
※

臨床研究は、医療行為を行いながら、医療における疾病の予防、診断並びに治療の方法の改善、疾病の原因及
び病態の理解に関する研究を同時に行うものであり、臨床研究の推進は、良質な医療の提供に資するものである
ため、医療法の趣旨に合致する。

目的
質の高い臨床研究を実施する病院を厚生労働大臣が臨床研究中核病院として承認し、名称を独占することで、
・

臨床研究中核病院が、他の医療機関の臨床研究の実施をサポートし、また、共同研究を行う場合にあっては中核となっ
て臨床研究を実施することで、他の医療機関における臨床研究の質の向上が図られる
・ 臨床研究に参加を希望する患者が、質の高い臨床研究を行う病院を把握した上で当該病院へアクセスできるようになる
・ 患者を集約し、十分な管理体制の下で診療データの収集等を行うことで、臨床研究が集約的かつ効率的に行われるよう
になる

ことにより、質の高い臨床研究を推進し、次世代のより良質な医療の提供を可能にする。

内容
一定の基準を満たした病院について、厚生労働大臣が社会保障審議会の意見を聴いた上で、臨床研究中核病院とし
て承認する。
【承認基準の例】
・出口戦略を見据えた研究計画を企画・立案し、国際水準（ICHｰGCP準拠）の臨床研究を実施できること
・質の高い共同臨床研究を企画・立案し、他の医療機関と共同で実施できること
・他の医療機関が実施する臨床研究に対し、必要なサポートを行うことができること 等
※

なお、医学の教育又は研究のため特に必要があるときに、遺族の承諾を得た上で死体の全部又は一部を標本として保存できることを定め
た死体解剖保存法第１７条の規定に臨床研究中核病院を追加する。

医療法に基づく臨床研究中核病院
○日本発の革新的医薬品・医療機器等の開発を推進するため、国際水準の臨床研究等の中心的
役割を担う病院を「臨床研究中核病院」として医療法上に位置づけ（平成27年４月施行）。
○一定の基準を満たした病院について、厚生労働大臣が社会保障審議会の意見を聴いた上で、
臨床研究中核病院として承認する。
※令和５年４月現在で、下記の15病院承認
・国立がん研究センター中央病院
・国立がん研究センター東病院
・北海道大学病院
・東北大学病院
・千葉大学医学部附属病院
・東京大学医学部附属病院
・順天堂大学医学部附属順天堂医院
・長崎大学病院

・名古屋大学医学部附属病院
・京都大学医学部附属病院
・大阪大学医学部附属病院
・岡山大学病院
・九州大学病院
・慶應義塾大学病院
・神戸大学医学部附属病院

＜医療法に基づく臨床研究中核病院になることで期待されること＞
○「臨床研究中核病院」の名称を掲げることで、国際水準の臨床研究等の中心的役割を担う病院と
して認知され、より質の高い最先端の臨床研究・治験が実施できるため、
①臨床研究・治験に参加したい被験者が集まり、症例が集積される
②臨床研究・治験を実施するための優れた研究者等の人材が集まってくる
③他の施設からの相談や研究の依頼が集まってくる
などの効果が期待される。
被験者

優秀な研究者

集積
研究依頼

臨床研究中核病院

革新的医薬品等の
実用化の促進 1 Ⅰ-研3