臨床研究中核病院の立入検査実施要領について
○臨床研究中核病院の立入調査の実施方針の策定にあたって、厚生労働省が示す立入検査
実施要領については、特定機能病院制度を参考に作成を行った。

臨床研究中核病院の立入実施要領のポイント
１．目的
臨床研究中核病院が医療法及び関連法令により規定された人員及び構造設備を有し、かつ、特定
臨床研究の適正な実施等について適正な管理を行っていることを確保。
２．実施回数
原則として、各臨床研究中核病院に対して年１回実施。
３．実施体制
各厚生（支）局所属の医療指導監視監査官及び医療安全・臨床研究推進指導官を含む複数体制で
実施。また、初めて実地調査を行う場合等、必要に応じて、法26条の規定に基づき研究開発振興
課職員等を医療監視員を命じた上で実施する。
４．都道府県等との調整
各厚生（支）局は、原則として各都道府県等が実施する法第25条第1項の規定に基づく立入検査
及び同条第3項に基づく特定機能病院の立入検査と合同で実施できるよう調整。
５．立入検査方法
立入検査にあたっては、原則として、本省から示される調査表に基づいて行うこととし、その他、
各厚生（支）局の実状に応じて必要な項目について検査することとする。

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