１．臨床研究中核病院への立入検査について
現状等
○ 臨床研究については、次世代のより良質な医療の提供を可能とするため、新
たな医薬品を用いた治療法等の開発に資する研究環境の整備の重要性が指摘
されてきたところである。今般、「地域における医療及び介護の総合的な確保
を推進するための関係法律の整備等に関する法律」（平成 26 年法律第 83 号）
により、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨
床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な
役割を担う病院として、臨床研究中核病院が医療法上位置づけられ、平成 27
年４月から施行された。
○ 一定の基準を満たした病院について、厚生労働大臣が社会保障審議会の意見を
聴いた上で、臨床研究中核病院として承認することとなっており、令和６年１月
現在で、以下の15病院について承認を行った。
・国立がん研究センター中央病院（東京都）
・国立がん研究センター東病院（千葉県）
・北海道大学病院（北海道）
・東北大学病院（宮城県）
・千葉大学医学部附属病院（千葉県）
・東京大学医学部附属病院（東京都）
・名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
・京都大学医学部附属病院（京都府）
・大阪大学医学部附属病院（大阪府）
・岡山大学病院（岡山県）
・九州大学病院（福岡県）
・慶応義塾大学病院（東京都）
・順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
・神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
・長崎大学病院（長崎県）（令和 5 年 4 月 10 日承認）
○ 臨床研究中核病院に対して、平成28年度から特定機能病院と同様に医療法第25
条第３項に基づく立入検査を実施している。
当該業務は地方厚生局に委任されており、各厚生（支）局所属の医療指導監視
監査官を含む複数体制で実施することされているが、検査項目・内容等により医
学・医術等の専門的知識の必要性が求められる等、その専門職種職員の協力が必

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