臨床研究中核病院の承認要件（概要）
能力要件 （四条の三第一項第一号～第四号,第十号）
実施体制

施設要件

（四条の三第一項
第五号、六号、八号、
九号）

実績

○不適正事案の防止等のための管理体制の整備
・病院管理者の権限及び責任を明記した規程等
の整備
・病院管理者を補佐するための会議体の設置
・取組状況を監査する委員会の設置
＊上記の他、申請時に過去の不適正事案の調査、再
発防止策の策定等の義務づけ。

○以下の体制について担当部門・責任者の設置、
手順書の整備等を規定
・臨床研究支援体制

特定領域においては、当該領域にかかる治験・臨床
研究実施・調整事務局の設置を含めた支援体制整
備

・データ管理体制
・安全管理体制
・認定臨床研究審査委員会での審査体制

特定領域においては、当該領域にかかる技術専門員
の配置・育成等を含めた体制整備

・利益相反管理体制
・知的財産管理・技術移転体制
・国民への普及・啓発及び研究対象者への相談
体制
・患者申出療養及び先進医療の相談・申請・実
施等に係る体制整備

○自ら行う特定臨床研究の実施件数（注１）
・医師主導治験８件、又は
・医師主導治験４件、かつ臨床研究40件

○診療科
・10以上

※特定領域においては医師主導治験2件、又は医師主導治験1件、
かつ臨床研究40件

○病床数
・400以上

○主導する多施設共同の特定臨床研究の実施件数（注１）
・多施設共同医師主導治験2件、又は
・多施設共同臨床研究20件

○技術能力
について外
部評価を受
けた臨床検
査室

※特定領域においても同数

○論文数（注１）
・45報以上※（英文、査読有）
※特定領域においては22報以上

・筆頭著者の所属機関が当該申請機関である論文 又は 研究
責任者の所属機関が当該申請機関であり、当該申請機関から
研究支援を受けて研究を実施した論文
・プロトコール論文 6報以内
○他の医療機関が行う特定臨床研究に対する支援件数（注２）
・15件以上（支援業務数）
○特定臨床研究を行う者等への研修会の開催件数（注２）
・特定臨床研究を行う者に対する研修会６回以上
・特定臨床研究に携わる従業者に対する研修会６回以上
・認定臨床研究審査委員会の委員に対する研修会３回以上

人員要件

（四条の三第一項第七号）

○臨床研究に携わる人員
数（臨床研究支援・管理
部門等に所属する人員
数）

・医師・歯科医師 5人
・薬剤師 5人
・看護師 10人
・臨床研究の実施支援
者 専従24人
臨床研究コーディネーター
(CRC) / モニター/ プロ
ジェクトマネージャー（スタ
ディーマネージャー）/ 治
験・臨床研究調整業務
担当者/ 研究倫理相談
員/ 臨床検査技術・品
質管理者/ 研究監査担
当者/ メディカルライター

・データマネージャー 専従
3人
・生物統計家 専任2人
常勤換算でエフォート合
計２人

・薬事承認審査機関経
験者 専従1人

（注１）申請の前月又は前年度から過去３年間の実績
（注２）申請の前月から過去１年間又は前年度の実績

臨床研究中核病院の立入検査の委任
概

要

平成27年4月より医療法に臨床研究中核病院が位置づけられたことを受けて、臨床研究
中核病院に対し、特定機能病院と同様に医療法に基づく立入検査を行うこととしており、
当該業務は、国民により身近なところで、国民生活の安全と安心などを担う厚生行政の政
策実施機関である地方厚生局に委任されている。
医療法（抄） （昭和二十三年七月三十日法律第二百五号）
第二十四条 （略）
２ 厚生労働大臣は、特定機能病院又は臨床研究中核病院（以下この節において「特定機能病院等」という。）の構造設備が
第二十二条の二又は第二十二条の三の規定に違反するときは、その開設者に対し、期限を定めて、その修繕又は改築を命
ずることができる。
第二十五条 （略）
３ 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、特定機能病院等の開設者若しくは管理者に対し、必要な報告を命じ、又は
当該職員に、特定機能病院等に立ち入り、その有する人員若しくは清潔保持の状況、構造設備若しくは診療録、助産録、帳
簿書類その他の物件を検査させることができる。
４ 厚生労働大臣は、特定機能病院等の業務が法令若しくは法令に基づく処分に違反している疑いがあり、又はその運営が
著しく適正を欠く疑いがあると認めるときは、当該特定機能病院等の開設者又は管理者に対し、診療録、助産録、帳簿書類そ
の他の物件の提出を命ずることができる。

医療法施行規則（抄） （昭和二十三年十一月五日厚生省令第五十号）
（権限の委任）
第四十三条の四 法第七十一条の五第一項 及び令第五条の二十四第一項 の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権
限は、地方厚生局長に委任する。ただし、厚生労働大臣が第二号から第四号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。
二 法第二十五条第三項 及び第四項 に規定する権限

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