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【資料1-2】前回の制度改正における見直し事項の対応状況について(参考資料) (10 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第1回 4/18)《厚生労働省》 |
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第2(2)① 製造所ごとのGMP・GCTP適合性調査の導入
区分適合性調査(製造工程の区分2) ※PMDA調査権限
医薬品
製造業の生物学的製剤等許可区分の
製造工程
特
定
生
物
由
来
製
品
→
包
装
等
国
家
検
定
医
薬
品
包装・表示・保管
そ
の
他
← → 再生医療等製品
製造業の放射性
医薬品許可区分
の製造工程
再生医療等製品の
製造工程
放
射
性
医
薬
品
再
生
医
療
等
製
品
包装・表示・
保管
包装・表示・
保管
9
区分適合性調査(製造工程の区分2) ※PMDA調査権限
医薬品
製造業の生物学的製剤等許可区分の
製造工程
特
定
生
物
由
来
製
品
→
包
装
等
国
家
検
定
医
薬
品
包装・表示・保管
そ
の
他
← → 再生医療等製品
製造業の放射性
医薬品許可区分
の製造工程
再生医療等製品の
製造工程
放
射
性
医
薬
品
再
生
医
療
等
製
品
包装・表示・
保管
包装・表示・
保管
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