第５① 血液法の改正
ガバナンスを強化するための措置
血液法に基づく採血事業者については、ガバナンスを強化するため、以下の措置を講ずる。

①採血事業者が複数の採血所を開設する状況において、その採血事業者の適格性を適切に判断するため、
採血業許可は、事業者が各採血所を適切に管理できるかを事業者単位で確認することとし、現行の採血
所単位の規制ではなく、事業者単位の規制とする。
②現場における採血業務を管理する採血統括者・採血責任者について、法律上に規定し、その責務を明
確化する。
血液法

薬機法
採血業許可
（事業者単位）

厚生労働大臣

採血事業者に
対する規制

・改善命令
・業務停止命令
・許可取消
・報告命令
・立入検査

医薬品の製造販売業者等
に対する規制

採血事業者

輸血用血液製剤、血漿分画
製剤の製造販売業者等
A採血所

※ 日本赤十字社は、
193か所の採血所
を設置（令和６年
２月１日現在）

採血統括者

B採血所

【採血業務の統括管理】

採血責任者
【採血業務の管理】

採血責任者
【採血業務の管理】

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