第２（２）② QMS適合性調査の見直し
QMS適合性調査の意義

• QMS省令に適合していることが医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証の要件
（法第23条の2の5第1項第4号、法第23条の2の23第1項第5号）
QMS適合性調査が実施されるタイミング

• 承認又は認証を受けようとするとき。
（承認又は認証の一部を変更時の承認又は認証を含む。）
（法第23条の2の5第6項及び第11項、法第23条の2の23第3項及び第6項）

• 承認又は認証の日から３年を下らない期間を経過するごと※。
※通知において、承認等の日から５年ごとの日に有効な基準適合証を有することと整理
（同上）
基準適合証によるQMS適合性調査の省略

• 調査の結果、QMS省令に適合している場合は「基準適合証」を交付。
（法第23条の2の6、法第23条の2の24）

• 調査申請を行うべきときに有効な基準適合証があれば、調査申請を行うことを要しない※。
（法第23条の2の5第8項、法第23条の2の23第5項）
※必要な場合は「追加的調査」を行う。
（法第23条の2の5第9項、法第23条の2の23第6項）

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