第２（１）① 条件付き承認制度（医療機器）
当該制度の主旨
⚫ 重篤で有効な治療方法に乏しい疾患の医療機器で、評価のための一定の臨床データはあるが患者数が少ない等の理由で
新たな臨床試験の実施が困難なものについて、関連学会と連携して製造販売後のリスク管理措置を実施すること等を承
認時に条件として付すことにより、医療上特に必要性が高い医療機器への速やかな患者アクセスの確保を図る。

通常の承認審査

患者数が少ないなどの場合、臨床試験の実施が難しく、臨床開発が長期化

長期化

承認申請

臨床データ収集

関連する学会と
連携

製造販売後リスク管理の検討

市販・使用

製造販売後のリスク管理を条件に、新たな治験を実施
することなく早期の承認申請を認める

条件付き早期承認制度

臨床データ収集

審査

承
認

承認申請
審査
製造販売後
リスク管理
計画案

承
認

原理上期待された長期有用性等が
明らかになった場合など

市販・使用
関連する学会と連携

一部変更
承認申請
(適応拡大等)

・製造販売後リスク管理措置の実施
・使用成績、長期成績等の確認のためのデータ収集

＊ 申請段階で、関連する学会と連携の上で、製造販売後のリスク管理（適正使用基準（実施医、実施施設等の要件等）の実施、市販後のデータ収集・
評価等）を計画し、「製造販売後リスク管理計画案」として申請資料に添付

＊ 製造販売後リスク管理措置を適切に実施することを条件として、新たな治験を実施することなく、当該医療機器の安全性、有効性等を確認し、承認

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