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【資料1-2】前回の制度改正における見直し事項の対応状況について(参考資料) (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第1回 4/18)《厚生労働省》 |
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第2(2)② QMS適合性調査の見直し
基準適合証の交付
製品
α
適合性調査を受けた製品
調査省略
適合性調査を受けようとする製品
可能
製品
省略判断の要件
製品群 あ
承
認
書
等
の
製
造
所
欄
と
同
じ
組
合
せ
β
製品群 あ
製品群が同じ
製造販売業者 X
設計
製造販売業者 X
A
主たる組立て B
主たる組立て C
(Bと同一工程)
設計
設計及び
主たる組立て
製造所が
一部のみ同じ
滅菌・最終製品の保管区分は、
省略判断には関係しない
A
主たる組立て B
(工程はαと変わらない)
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基準適合証の交付
製品
α
適合性調査を受けた製品
調査省略
適合性調査を受けようとする製品
可能
製品
省略判断の要件
製品群 あ
承
認
書
等
の
製
造
所
欄
と
同
じ
組
合
せ
β
製品群 あ
製品群が同じ
製造販売業者 X
設計
製造販売業者 X
A
主たる組立て B
主たる組立て C
(Bと同一工程)
設計
設計及び
主たる組立て
製造所が
一部のみ同じ
滅菌・最終製品の保管区分は、
省略判断には関係しない
A
主たる組立て B
(工程はαと変わらない)
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