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【資料1-2】前回の制度改正における見直し事項の対応状況について(参考資料) (29 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第1回 4/18)《厚生労働省》 |
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第5③ 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
Q&Aの発出
⚫
「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」(平成30年9月25日付け薬生発0925 第1号厚生労働
省医薬・生活衛生局長通知別添。以下「本ガイドライン」という。)については、その円滑な運用を確保するため、
発出以降も随時Q&Aをとりまとめ発出してきた。
⚫
令和6年2月、これまでの運用事例を踏まえ、「他社製品等の誹謗等の禁止」等の規定に係る具体的な運用事例に
ついて、考え方を整理し、Q&A(その4)として発出。
主なQ&A
Q1 第13販売情報提供活動の原則(2)④において、「他社製品を誹謗、中傷すること等により、自社製品を優れ
たものと訴えること。」が禁止されているが、医師又は薬剤師から他社製品に関する情報や自社製品と他社製品との
比較情報を求められた場合、情報提供可能か。
A1 医師又は薬剤師からの求めに応じて、他社製品に関する情報や自社製品と他社製品との比較情報を提供する行為
自体は、当該規定には抵触しない。ただし、情報提供に当たっては、次に掲げる条件を全て満たすこと。
・情報提供する内容は、要求内容に沿ったものに限定するとともに、情報提供先は要求者に限定すること。また、提
供情報を要求内容に沿ったものとするため、当該医師又は薬剤師に対し、求められている具体的な情報を確認する
こと。
・医療関係者・患者等から情報提供を求められていないにもかかわらず、求められたかのように装わないこと。
・提供する情報は、虚偽・誇大な内容であってはならず、科学的・客観的根拠に基づき正確なものでなければならな
いこと。また、他社製品にとって不利となる情報のみを恣意的に選択しないこと。
・直接比較することが科学的に適切ではない場合はその旨及びその理由等も提供するなど、正確な理解を促すために
必要な情報を提供すること。
なお、情報提供に当たっては、販売情報提供活動の一環である以上、本ガイドラインや医薬品等適正広告基準の遵
守が前提となる。
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Q&Aの発出
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「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」(平成30年9月25日付け薬生発0925 第1号厚生労働
省医薬・生活衛生局長通知別添。以下「本ガイドライン」という。)については、その円滑な運用を確保するため、
発出以降も随時Q&Aをとりまとめ発出してきた。
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令和6年2月、これまでの運用事例を踏まえ、「他社製品等の誹謗等の禁止」等の規定に係る具体的な運用事例に
ついて、考え方を整理し、Q&A(その4)として発出。
主なQ&A
Q1 第13販売情報提供活動の原則(2)④において、「他社製品を誹謗、中傷すること等により、自社製品を優れ
たものと訴えること。」が禁止されているが、医師又は薬剤師から他社製品に関する情報や自社製品と他社製品との
比較情報を求められた場合、情報提供可能か。
A1 医師又は薬剤師からの求めに応じて、他社製品に関する情報や自社製品と他社製品との比較情報を提供する行為
自体は、当該規定には抵触しない。ただし、情報提供に当たっては、次に掲げる条件を全て満たすこと。
・情報提供する内容は、要求内容に沿ったものに限定するとともに、情報提供先は要求者に限定すること。また、提
供情報を要求内容に沿ったものとするため、当該医師又は薬剤師に対し、求められている具体的な情報を確認する
こと。
・医療関係者・患者等から情報提供を求められていないにもかかわらず、求められたかのように装わないこと。
・提供する情報は、虚偽・誇大な内容であってはならず、科学的・客観的根拠に基づき正確なものでなければならな
いこと。また、他社製品にとって不利となる情報のみを恣意的に選択しないこと。
・直接比較することが科学的に適切ではない場合はその旨及びその理由等も提供するなど、正確な理解を促すために
必要な情報を提供すること。
なお、情報提供に当たっては、販売情報提供活動の一環である以上、本ガイドラインや医薬品等適正広告基準の遵
守が前提となる。
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