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【資料１－２】前回の制度改正における見直し事項の対応状況について（参考資料） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第1回 4／18）《厚生労働省》 |
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第２（２）① 製造所ごとのGMP・GCTP適合性調査の導入
区分適合性調査（製造工程の区分１）※国内：都道府県調査権限、海外：PMDA調査権限
○医薬品・医薬部外品は、以下の考え方で、別の製造工程の区分となる。
製造業の無菌許可区分の
製造工程
無菌操作法
最終滅菌法
注射剤
注射剤
点眼剤
製
剤
← →
原
薬
点眼剤
点耳剤
点耳剤
（無菌）
（無菌）
眼軟膏
剤
眼軟膏
剤
透析用剤
透析用剤
（腹膜透析用剤）
（腹膜透析用剤）
etc
…
etc
…
無菌原薬
製造業の一般許可区分の製造工程
製
→生薬
固形
製剤
半固形
製剤
液剤
錠剤
軟膏剤
経口液剤
吸入剤
クリーム
剤
（無菌）
造
生薬関連
製剤
全形生薬
切断生薬
ゲル剤
点耳剤
点耳剤
（非無菌：
固形）
（非無菌：
半固形）
カプセル
剤（軟）
※内容物に
よっては固形、
半固形の場合
あり
etc
…
原薬（いわゆる化成品）
etc
…
業
区
分
の
（液）
粉末生薬
カプセル
剤（硬）
etc
…
吸入剤
（
新
）
特
製
丸剤
造
エキス剤
工
etc
…
生薬原薬
程
の
包
係
装
る
・
製
表
造
定
保
管
示
業
（
工 保
・
程 管
保
の
管
み
）
に
許
可
→ 包装等
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区分適合性調査（製造工程の区分１）※国内：都道府県調査権限、海外：PMDA調査権限
○医薬品・医薬部外品は、以下の考え方で、別の製造工程の区分となる。
製造業の無菌許可区分の
製造工程
無菌操作法
最終滅菌法
注射剤
注射剤
点眼剤
製
剤
← →
原
薬
点眼剤
点耳剤
点耳剤
（無菌）
（無菌）
眼軟膏
剤
眼軟膏
剤
透析用剤
透析用剤
（腹膜透析用剤）
（腹膜透析用剤）
etc
…
etc
…
無菌原薬
製造業の一般許可区分の製造工程
製
→生薬
固形
製剤
半固形
製剤
液剤
錠剤
軟膏剤
経口液剤
吸入剤
クリーム
剤
（無菌）
造
生薬関連
製剤
全形生薬
切断生薬
ゲル剤
点耳剤
点耳剤
（非無菌：
固形）
（非無菌：
半固形）
カプセル
剤（軟）
※内容物に
よっては固形、
半固形の場合
あり
etc
…
原薬（いわゆる化成品）
etc
…
業
区
分
の
（液）
粉末生薬
カプセル
剤（硬）
etc
…
吸入剤
（
新
）
特
製
丸剤
造
エキス剤
工
etc
…
生薬原薬
程
の
包
係
装
る
・
製
表
造
定
保
管
示
業
（
工 保
・
程 管
保
の
管
み
）
に
許
可
→ 包装等
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