よむ、つかう、まなぶ。
【資料１－２】前回の制度改正における見直し事項の対応状況について（参考資料） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第1回 4／18）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
第２（３）②トレーサビリティの向上（医療機器、体外診断用医薬品関連）
○ 近年、国内外で標準化バーコード表示・活用の取り組みが進められてきたところ、更なる促進を図るため、トレーサビリティバーコー
ドの表示を薬機法上の義務とした。
（医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等）
第六十八条の二の五 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定める区分に応じ、医薬
品、医療機器又は再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するため、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特
定するための符号のこれらの容器への表示その他の厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。
販売包装（最小販売単位）
医療機器等の種類
個装（直接包装単位）
商品コード
有効・使用期限
ロット番号又は
シリアル記号
商品コード
有効・使用期限
ロット番号又は
シリアル記号
特定保険医療材料
●
●
●
◎
◎
◎
高度管理医療機器等
（特定保守管理医療機器を含む）
●
●
●
○
○
○
その他の医療機器
●
●
●
○
○
○
医療機器以外の消耗材料
◎
○
○
○
○
○
体外診断用医薬品
●
●
●
○
○
○
「●」は法に基づき必ず表示するもの(必須表示)、「◎」は通知に基づき表示が求められるもの、「○」は表示を企業の自主的な判断に
委ねるもの(任意表示)とする。符号の表示が困難な製品、家庭用医療機器などについては、符号の記載については特例措置。
14
○ 近年、国内外で標準化バーコード表示・活用の取り組みが進められてきたところ、更なる促進を図るため、トレーサビリティバーコー
ドの表示を薬機法上の義務とした。
（医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等）
第六十八条の二の五 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定める区分に応じ、医薬
品、医療機器又は再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するため、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特
定するための符号のこれらの容器への表示その他の厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。
販売包装（最小販売単位）
医療機器等の種類
個装（直接包装単位）
商品コード
有効・使用期限
ロット番号又は
シリアル記号
商品コード
有効・使用期限
ロット番号又は
シリアル記号
特定保険医療材料
●
●
●
◎
◎
◎
高度管理医療機器等
（特定保守管理医療機器を含む）
●
●
●
○
○
○
その他の医療機器
●
●
●
○
○
○
医療機器以外の消耗材料
◎
○
○
○
○
○
体外診断用医薬品
●
●
●
○
○
○
「●」は法に基づき必ず表示するもの(必須表示)、「◎」は通知に基づき表示が求められるもの、「○」は表示を企業の自主的な判断に
委ねるもの(任意表示)とする。符号の表示が困難な製品、家庭用医療機器などについては、符号の記載については特例措置。
14