第５① 血液法の改正
採血業の基準の明確化
現在、許可を受けた採血事業者は、日本赤十字社１者のみであるが、血液製剤の安定供給、血液供給
体制の効率性・透明性の確保の観点から、複数の事業者による血液供給体制の必要性が指摘されている。
→現行の採血事業許可制度は、「製造しようとする血液製剤の供給が既に需要を満たしていると認める
とき」など、不許可になる可能性のある場合が列挙されているが、新規参入者が満たすべき積極的な基
準が規定されていない。献血者の健康保護、選択権の確保及び新規参入者の予見可能性の確保のため、
許可基準を明確にする。

新規参入

採血事業者

申請書
許可証

献血血液

採血事業者

厚生労働大臣

現行の不許可基準

許可基準の追加

①血液製剤の供給が既に需要を満
たしていると認めるとき
②申請者が必要とする量の血液の
供給を受けることが著しく困難
であると認めるとき
③営利目的で採血しようとするとき
④申請者等が、許可の取消処分等
を受け、その処分の日から３年
を経過していないとき

①献血者に対し、健康診断基準に
基づく健康診断を行うこと
②採血基準に適合した採血を行う
こと
③採血の業務の管理に関する基準
への適合
④献血者の採血履歴を他の採血事
業者の分まで確認すること
⑤献血者が望む献血が可能となる
ための誤認防止の措置

原料血漿の製造業者
原料血漿
輸血用血液製剤の
製造販売業者

血漿分画製剤の
製造販売業者

輸血用
血液製剤

血漿分画
製剤

医療機関

＋

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