第２（１）① 先駆的医療機器指定制度
世界に先駆けて、革新的医療機器等を日本で早期に実用化すべく、世界に先駆けて開発され、
早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品等を指定し、各種支援による早期の実
用化を目指す製品を「先駆的医療機器」をとして指定する制度*。
＊：令和2年8月までは「先駆け審査指定制度」として運用

１．指定基準
① 治療方法／診断法の画期性
② 対象疾患の重篤性

•

生命に重大な影響がある重篤な疾患

•

根治療法がなく症状（社会生活が困難な状態）が継続している疾患

③ 対象疾患に係る極めて高い有効性又は安全性
既存の治療法に比べて大幅な改善が見込まれること

④ 世界に先駆けて日本で早期開発・承認申請する意思・体制
世界に先駆けて日本で承認申請される（同時申請も含む）予定のもの

２．制度の内容
① 優先相談

〔申し込み2か月前 → 1か月前〕

② 事前評価の充実

〔実質的な審査の前倒し〕

③ 優先審査

〔審査期間12か月→６か月（医療機器の場合）〕

④ 審査パートナー制度

〔PMDA版コンシェルジュ〕

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