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最終とりまとめ（概要版） (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41063.html |
| 出典情報 | ヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチーム 最終とりまとめの公表について（6／27）《厚生労働省》 |
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医療機器・SaMD
令和6年度
令和7年度
令和8年度～
命に近い革新的な治療用医療機器の開発促進に向
けた拠点事業の拡充
⑭医療機器SUへの資金支援と臨床研究中核
病院等への支援の拡充
FIHを含む臨床試験へ協力する臨床研究中核病院
等への支援拡充
米国市場等の獲得に向けた医療機器SUの支援強化
臨床試験や規制の在り方に関する
国際標準との整合化
⑮医療機器SUへの海外展開支援の拡充
関連調査・検討
「医療機器製造販売業の業許
可」の規制緩和
⑯SaMD分野での業許可規制及び広告規制
等の緩和
⑰SaMDのエビデンス構築及び医療機関へ
の普及支援
国際標準との差を埋め
る取り組みを順次実施
家庭用の治療用アプリを対象とする広告規制の緩和に向けた
検討
SaMDの特性を踏まえた総合的評価を行う実証環
境の整備
SaMDを含む質の高い医療機器の普及施策の検討
28
令和6年度
令和7年度
令和8年度～
命に近い革新的な治療用医療機器の開発促進に向
けた拠点事業の拡充
⑭医療機器SUへの資金支援と臨床研究中核
病院等への支援の拡充
FIHを含む臨床試験へ協力する臨床研究中核病院
等への支援拡充
米国市場等の獲得に向けた医療機器SUの支援強化
臨床試験や規制の在り方に関する
国際標準との整合化
⑮医療機器SUへの海外展開支援の拡充
関連調査・検討
「医療機器製造販売業の業許
可」の規制緩和
⑯SaMD分野での業許可規制及び広告規制
等の緩和
⑰SaMDのエビデンス構築及び医療機関へ
の普及支援
国際標準との差を埋め
る取り組みを順次実施
家庭用の治療用アプリを対象とする広告規制の緩和に向けた
検討
SaMDの特性を踏まえた総合的評価を行う実証環
境の整備
SaMDを含む質の高い医療機器の普及施策の検討
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