本提言が扱う４つの領域の中でも、サブ領域ごとに、適切なアプローチを取る必要
本提言が扱う４領域

アプローチ①：
世界直行型

アプローチ②：
段階的
海外展開型

バイオ・再生

医療機器・SaMD

一般的なバイオ・再生医療
• FDA・EMA承認がグローバルス
タンダードであり、かつ、米欧
市場が圧倒的に大きい。
• 日本発SUは日本を飛び出してこ
こに挑戦しないとスケールできない

命に近い革新的な医療機器
• 有効な治療法がない等の臨床上
の大きいギャップを埋めるニー
ズは世界共通
• 米国市場が大きく、FDA承認が
グローバルスタンダード

一部の再生医療等
• 例外的に、国策として注力され
ている再生医療新法がある再生
医療等では、うまくいけば日本
が世界に先んじて開発・市場形
成できる環境あり

比較的人体へのリスクが低い
医療機器・SaMD
• まずは国内で開発・エビデンス構築
を進め、ビジネスモデルを確立する
• 早期から市場性等の検討を進め、
開発フェーズに合わせて海外展開

医療DX・AI

介護テック

医療DX・AI全般
• 高品質な医療データは日本の強
みであり、まず国内でビジネス
モデルを確立する
• データの基盤整備等の違いを超
えてグローバル展開へ

一部の介護テック(主にハード)
• 海外では介護保険制度の有無等、
市場構造が国によって異なる
• 日本は超高齢化による課題先進
国であり、世界に先んじた介護イノ
ベーションの潜在力あり
介護テック
• 日本国内の深刻化する介護人現
場の負担軽減材不足に対して、と
介護サービスの質の向上に寄与す
る介護テックの導入率はまだまだ低
く、国内の充実化が必要

アプローチ③：
国内充実型

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