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資料２－２ ベポタスチンベシル酸塩のリスク区分について［5.2MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42464.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第5回 8／28）《厚生労働省》 |
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別紙様式3
副作用種類別発現状況
承認時まで
の調査
①調査施設数
②調査症例数
③副作用発現症例数
④副作用発現件数
⑤副作用発現症例率
⑥出荷数量
737
4453
89
95
2.00%
第1次
第2次
第3次
（2020/12/10～ （2021/12/10～ （2022/12/10～
2021/12/9）
2022/12/9）
2023/12/9）
20
1265
54
71
4.27%
22
1979
45
55
2.27%
承認後の合計
6
64
0
0
0.00%
29
3308
99
126
2.99%
副作用発現件数
副作用の種類
感染症および寄生虫症
※ 耳下腺炎
免疫系障害
※ 化学物質アレルギー
精神障害
※ 悪夢
神経系障害
浮動性めまい
頭痛
傾眠
眼障害
※ 眼の異常感
眼部腫脹
※ 眼瞼刺激
心臓障害
動悸
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※ 咳嗽
呼吸困難
※ 鼻閉
※ 鼻乾燥
※ くしゃみ
※ 高粘稠性上気道分泌物
胃腸障害
腹部不快感
腹痛
上腹部痛
便秘
下痢
※ 胃腸障害
舌炎
口唇腫脹
悪心
嘔吐
軟便
皮膚および皮下組織障害
薬疹
※ 皮膚乾燥
※ 光線過敏性反応
※ そう痒症
発疹
筋骨格系および結合組織障害
※ 関節痛
腎および尿路障害
※ 頻尿
一般・全身障害および投与部位の状態
※ 異常感
※ 熱感
全身性浮腫
倦怠感
浮腫
発熱
口渇
臨床検査
※ 心拍数増加
※ 体重増加
尿量減少
承認時まで
の調査
0
0
0
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0
65
4
3
59
2
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第1次
第2次
第3次
承認後の合計
0
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1
33
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副作用の用語は、MedDRA/J version 26.1 SOCおよびPTを使用。
※：再審査申請時の添付文書の使用上の注意に記載がない副作用
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副作用種類別発現状況
承認時まで
の調査
①調査施設数
②調査症例数
③副作用発現症例数
④副作用発現件数
⑤副作用発現症例率
⑥出荷数量
737
4453
89
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2.00%
第1次
第2次
第3次
（2020/12/10～ （2021/12/10～ （2022/12/10～
2021/12/9）
2022/12/9）
2023/12/9）
20
1265
54
71
4.27%
22
1979
45
55
2.27%
承認後の合計
6
64
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0
0.00%
29
3308
99
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副作用発現件数
副作用の種類
感染症および寄生虫症
※ 耳下腺炎
免疫系障害
※ 化学物質アレルギー
精神障害
※ 悪夢
神経系障害
浮動性めまい
頭痛
傾眠
眼障害
※ 眼の異常感
眼部腫脹
※ 眼瞼刺激
心臓障害
動悸
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※ 咳嗽
呼吸困難
※ 鼻閉
※ 鼻乾燥
※ くしゃみ
※ 高粘稠性上気道分泌物
胃腸障害
腹部不快感
腹痛
上腹部痛
便秘
下痢
※ 胃腸障害
舌炎
口唇腫脹
悪心
嘔吐
軟便
皮膚および皮下組織障害
薬疹
※ 皮膚乾燥
※ 光線過敏性反応
※ そう痒症
発疹
筋骨格系および結合組織障害
※ 関節痛
腎および尿路障害
※ 頻尿
一般・全身障害および投与部位の状態
※ 異常感
※ 熱感
全身性浮腫
倦怠感
浮腫
発熱
口渇
臨床検査
※ 心拍数増加
※ 体重増加
尿量減少
承認時まで
の調査
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第1次
第2次
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承認後の合計
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副作用の用語は、MedDRA/J version 26.1 SOCおよびPTを使用。
※：再審査申請時の添付文書の使用上の注意に記載がない副作用
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