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資料2-2 ベポタスチンベシル酸塩のリスク区分について[5.2MB] (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42464.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第5回 8/28)《厚生労働省》 |
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人が 11%(10/88 例)で、投与経路の異なる薬剤を使用していた。また、「モンテルカストナトリ
ウム」等の抗ロイコトリエン薬の内服薬が 22%(19/88 例)であった。なお、他に使用された薬剤に
ついての使用期間等の情報を記載するアンケートになっていないため、これ以上の情報は得られ
なかった。
※「鼻アレルギー診療ガイドライン 2020 版・アレルギー性鼻炎治療薬」に記載されている薬剤
②「相談すること」について
表 2 「相談すること」についてのアンケート記載状況
アンケー
ト番号※
アンケート
割合
(例数)
②-1
「タリオン AR」を使用する時点で,医師の治療を受け
ている病気がありましたか?」の質問に
「ある」と回答された使用者
16.2%
(535/3,308)
②-2
「妊娠している(可能性がある)」と回答された使用者
②-3
「高齢者」
(65 歳以上)に該当した使用者
「以前に,薬を使用してアレルギー症状を起こしたこ
とがありますか?」の質問に
「ある」と回答された使用者
「以前に,
「アレルギー性鼻炎以外のアレルギー疾患」
*3
と診断されたことがありますか? *3:気管支ぜんそく、ア
②-5
トピー性皮膚炎など 」の質問に
「ある」と回答された使用者
注)上記は重複回答を含む。
②-4
0.1%
(2/3,308)
7.7%
(254/3,308)
副作用
発現例数
28
0
10
6.3%
(208/3,308)
9
17.2%
(570/3,308)
29
本剤の添付文書「相談すること」の項の記載事項に対応するアンケート項目について、該当す
る使用者の回答割合は上記の表 2 に示したとおりであった。
「相談すること」の「
「タリオン AR」を使用する時点で,医師の治療を受けている病気がありま
したか?(②-1)」
、「以前に,薬を使用してアレルギー症状を起こしたことがありますか?(②5)」の該当者(
「あり」と回答)が 10%を超えていた。
各該当項目の副作用発現頻度は、副作用頻度調査における副作用発現症例率 3.08%と同程度で
あった(②-1: 5.2%(28/535 例)、②-2: 0%(0/2 例)、②-3: 3.9%(10/254 例)、②-4: 4.3%(9/208
例)、②-5: 5.1%(29/570 例))。
「1 週間服用しても症状の改善が見られない場合又は症状の改善が見られても 2 週間を越えて
服用する場合は、医師又は薬剤師に相談してください」の遵守状況について、本調査の使用者ア
ンケートにおいては、医師又は薬剤師への相談有無を確認する項目は設定していない。しかしな
がら、調査要領において薬剤師から使用者に対して添付文書をよく読んで服用するよう指導する
旨記載し、販売店に以下の資材を配布し、適正使用のための情報提供活動を行なっている。
1)販売店向け解説書 2)チェックシート(使用者向け) 3)使用者向け説明書 4)説明文
書(薬剤師向け)
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ウム」等の抗ロイコトリエン薬の内服薬が 22%(19/88 例)であった。なお、他に使用された薬剤に
ついての使用期間等の情報を記載するアンケートになっていないため、これ以上の情報は得られ
なかった。
※「鼻アレルギー診療ガイドライン 2020 版・アレルギー性鼻炎治療薬」に記載されている薬剤
②「相談すること」について
表 2 「相談すること」についてのアンケート記載状況
アンケー
ト番号※
アンケート
割合
(例数)
②-1
「タリオン AR」を使用する時点で,医師の治療を受け
ている病気がありましたか?」の質問に
「ある」と回答された使用者
16.2%
(535/3,308)
②-2
「妊娠している(可能性がある)」と回答された使用者
②-3
「高齢者」
(65 歳以上)に該当した使用者
「以前に,薬を使用してアレルギー症状を起こしたこ
とがありますか?」の質問に
「ある」と回答された使用者
「以前に,
「アレルギー性鼻炎以外のアレルギー疾患」
*3
と診断されたことがありますか? *3:気管支ぜんそく、ア
②-5
トピー性皮膚炎など 」の質問に
「ある」と回答された使用者
注)上記は重複回答を含む。
②-4
0.1%
(2/3,308)
7.7%
(254/3,308)
副作用
発現例数
28
0
10
6.3%
(208/3,308)
9
17.2%
(570/3,308)
29
本剤の添付文書「相談すること」の項の記載事項に対応するアンケート項目について、該当す
る使用者の回答割合は上記の表 2 に示したとおりであった。
「相談すること」の「
「タリオン AR」を使用する時点で,医師の治療を受けている病気がありま
したか?(②-1)」
、「以前に,薬を使用してアレルギー症状を起こしたことがありますか?(②5)」の該当者(
「あり」と回答)が 10%を超えていた。
各該当項目の副作用発現頻度は、副作用頻度調査における副作用発現症例率 3.08%と同程度で
あった(②-1: 5.2%(28/535 例)、②-2: 0%(0/2 例)、②-3: 3.9%(10/254 例)、②-4: 4.3%(9/208
例)、②-5: 5.1%(29/570 例))。
「1 週間服用しても症状の改善が見られない場合又は症状の改善が見られても 2 週間を越えて
服用する場合は、医師又は薬剤師に相談してください」の遵守状況について、本調査の使用者ア
ンケートにおいては、医師又は薬剤師への相談有無を確認する項目は設定していない。しかしな
がら、調査要領において薬剤師から使用者に対して添付文書をよく読んで服用するよう指導する
旨記載し、販売店に以下の資材を配布し、適正使用のための情報提供活動を行なっている。
1)販売店向け解説書 2)チェックシート(使用者向け) 3)使用者向け説明書 4)説明文
書(薬剤師向け)
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