1.3 集計表（アンケート別副作用件数入り
してはいけないこと

副作用発現件数
副作用の種類
感染症および寄生虫症
※ 耳下腺炎
免疫系障害
※ 化学物質アレルギー
精神障害
※ 悪夢
神経系障害
浮動性めまい
頭痛
傾眠
眼障害
※ 眼の異常感
眼部腫脹
※ 眼瞼刺激
心臓障害
動悸
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※ 咳嗽
呼吸困難
※ 鼻閉
※ 鼻乾燥
※ くしゃみ
※ 高粘稠性上気道分泌物
胃腸障害
腹部不快感
腹痛
上腹部痛
便秘
下痢
※ 胃腸障害
舌炎
口唇腫脹
悪心
嘔吐
軟便
皮膚および皮下組織障害
薬疹
※ 皮膚乾燥
※ 光線過敏性反応
※ そう痒症
発疹
筋骨格系および結合組織障害
※ 関節痛
腎および尿路障害
※ 頻尿
一般・全身障害および投与部位の状態
※ 異常感
※ 熱感
全身性浮腫
倦怠感
浮腫
発熱
口渇
臨床検査
※ 心拍数増加
※ 体重増加
尿量減少

承認時ま
で
の調査
0
0
0
0
0
0
65
4
3
59
2
1
1
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
11
0
0
6
0
0
1
1
0
4
0
0
6
2
0
1
1
2
0
0
0
0
7
0
1
0
4
0
1
2
0
0
0
0

第1次

第2次

第3次

0
0
0
0
1
1
33
1
1
32
0
0
0
0
1
1
2
0
1
1
0
0
0
6
0
1
0
1
1
0
0
1
2
0
1
1
0
1
0
0
0
1
1
1
1
20
1
0
1
7
1
0
11
2
1
1
0

1
1
1
1
0
0
24
1
4
19
1
0
0
1
0
0
5
1
0
2
1
1
1
6
2
0
1
2
1
0
0
0
0
1
2
1
0
0
0
1
0
0
0
0
0
11
2
0
0
5
0
0
4
1
0
0
1

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

承認後の
①-1
合計
1
1
1
1
1
1
57
2
5
51
1
0
0
1
1
1
7
1
1
3
1
1
1
12
2
1
1
3
2
0
0
1
2
1
3
2
0
1
0
1
0
1
1
1
1
31
3
0
1
12
1
0
15
3
1
1
1

①-2

①-3

①-4

相談すること

①-5

②-1

②-2

②-3

1
1
1

2

1

2

17
1
3
14

用法・用量

②-4

1
1
3

4

3

4

②-5

1
1
17
1
1
16

③-1
1
1
1
1
1
1
45
1
4
41

③-2

効能・効果

③-3

1

1
1

1

1
1

1

4
4
1

8
1
1
6

1
1
4
1
1
1

3
2
1

1

1

1
1

1

2
1
1
1

1
3
1

2

1
1

1
1

1

1

1
1
1

2

2

1

1

1
1
7
1

1
1
5

1

2

2

1
1
1
1

1

5
1

3
1

1

1

1
1
1

副作用の用語は、MedDRA/J version 26.1 SOCおよびPTを使用。
SOCでは，同一症例で同一のSOCを複数発現している場合は1例として集計した。
PTでは，同一症例で同一のPTを複数発現している場合は延べ件数として集計した。
ただし，同一症例の同一PTかつ同一発現日の場合は1件とした。
※：再審査申請時の添付文書の使用上の注意に記載がない副作用

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2

3
1

1
1
47
1
4
43
1
1
1
1
7
1
1
3
1
1
1
9
1

1

1
1
1

1
7
1
1
2
2

1

1

1

1
2
2
1
1
2

1
2

1

1

1
1
1

1
1
10
2

1
1
1
1
26
2

2
1

1
11

1

5
2
1
1

1
6

27
3
1
10

2
1

1

1
1
3

1

2
1

14
2
1

1
1

2

3
1
1

1
13
2
1

3
1

1

1

3

7

2
1
3
2

1

2
1

④-3

1
1

1
1
3
1
1

④-2

1
1

1
3
1

④-1

1
1
1

1

④-4