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議題1 別紙1 (14 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43370.html |
出典情報 | 先進医療会議(第135回 9/5)《厚生労働省》 |
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保険収載までのロードマップ
先進医療技術名:腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌手術
先進医療での適応症:子宮付属器悪性腫瘍(卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍
も含む)
臨床研究
・ 試験名:腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜
癌根治術に関する臨床研究
・ 試験デザイン:2群前向き試験
・ 期間:2023年9月22日~2030年12月31日
・ 被験者数:3
・ 結果の概要:当院で行なった症例では、
特に問題となる合併症はなく経過し、現
在サーベイランスを行なっている
当該先進医療における
選択基準:摘出可能と判断される卵巣癌お
よび術前治療を行った後、切除可能と判断
される卵巣癌
除外基準:重篤な合併症を有する患者
予想される有害事象:一般的な周術期合併
症(腸閉塞、出血、感染症、血栓など)
関連する技術等の本邦での保険適用の状況
腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術
先進医療
先進医療を多施設共同
研究として行う
・ 試験名:腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌
根治術に関する臨床研究
・ 試験デザイン:2群前向き試験
・ 期間: 許可日~2030年12月31日
・ 主要評価項目:手術日から30日以内の医
療介入を必要とする周術期合併症(腸閉
塞、感染、臓器損傷等)の発生
・ 副次評価項目:手術情報(出血量、手術
時間、入院日数、輸血率など)、患者の
QOL情報
保
険
収
載
海外での現状
保険適用:米国(有)、フランス(有)、ドイツ(有)、中国(有)、台湾(有)、韓国(有)
ガイドライン記載:(有)NCCNガイドライン version 2.2023
→早期の卵巣癌患者には経験豊富な術者によって適用されてもよい。化学療法が奏功
した患者に対してMISを適応とすることができる
進行中の臨床試験:(有)
→概要:化学療法が奏功した卵巣がん患者を対象とした前向き臨床試験(LANCE study)
本邦での現状
ガイドライン記載:(有) 産婦人科内視鏡下手術ガイドライン2024年(未発刊)
→適切に選択した症例に対して、研究的治療として行うことを提案する
進行中の臨床試験:(無)
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先進医療技術名:腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌手術
先進医療での適応症:子宮付属器悪性腫瘍(卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍
も含む)
臨床研究
・ 試験名:腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜
癌根治術に関する臨床研究
・ 試験デザイン:2群前向き試験
・ 期間:2023年9月22日~2030年12月31日
・ 被験者数:3
・ 結果の概要:当院で行なった症例では、
特に問題となる合併症はなく経過し、現
在サーベイランスを行なっている
当該先進医療における
選択基準:摘出可能と判断される卵巣癌お
よび術前治療を行った後、切除可能と判断
される卵巣癌
除外基準:重篤な合併症を有する患者
予想される有害事象:一般的な周術期合併
症(腸閉塞、出血、感染症、血栓など)
関連する技術等の本邦での保険適用の状況
腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術
先進医療
先進医療を多施設共同
研究として行う
・ 試験名:腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌
根治術に関する臨床研究
・ 試験デザイン:2群前向き試験
・ 期間: 許可日~2030年12月31日
・ 主要評価項目:手術日から30日以内の医
療介入を必要とする周術期合併症(腸閉
塞、感染、臓器損傷等)の発生
・ 副次評価項目:手術情報(出血量、手術
時間、入院日数、輸血率など)、患者の
QOL情報
保
険
収
載
海外での現状
保険適用:米国(有)、フランス(有)、ドイツ(有)、中国(有)、台湾(有)、韓国(有)
ガイドライン記載:(有)NCCNガイドライン version 2.2023
→早期の卵巣癌患者には経験豊富な術者によって適用されてもよい。化学療法が奏功
した患者に対してMISを適応とすることができる
進行中の臨床試験:(有)
→概要:化学療法が奏功した卵巣がん患者を対象とした前向き臨床試験(LANCE study)
本邦での現状
ガイドライン記載:(有) 産婦人科内視鏡下手術ガイドライン2024年(未発刊)
→適切に選択した症例に対して、研究的治療として行うことを提案する
進行中の臨床試験:(無)
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