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議題１ 別紙１ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43370.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第135回 9／5）《厚生労働省》 |
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【別添５】
「腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術」の予定の試験期間及び症
例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：研究機関の長の許可日～2030 年 12 月 31 日
予定症例数：450 例
既に実績のある症例数：４例
①有効性が認められた事例
区分
病名
入院期間
転帰
治療経過
整理番号１
卵巣癌
(自)
2023 年 11 月 30 日
(至)
2023 年 12 月 5 日
軽快
術中、術後に合併症なく経過
し、その後化学療法を施行中
境界悪 (自)
性卵巣 2023 年 12 月 4 日
腫瘍
(至)
2023 年 12 月 11 日
軽快
術中、術後に合併症なく経過
し、その後サーベイランス中
卵巣癌
軽快
術中、術後に合併症なく経過
し、その後化学療法を施行中
年齢 39 歳
性別 男・女
整理番号２
年齢 49 歳
性別 男・女
整理番号３
年齢 68 歳
性別 男・女
(自)
2024 年 5 月 17 日
(至)
2023 年 5 月 29 日
他 １例（病名ごとに記載すること）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
例（病名ごとに記載すること）
試験期間及び症例数の設定根拠：
本研究は、前向きコホート研究として、腹腔鏡下手術例と開腹手術例の群間比較を行うために、傾向ス
コアマッチングを用いる。過去の報告（PMID: 25054448、PMID: 24761214、PMID: 24407575、PMID:
27196468、PMID: 27086268、PMID: 27702704、PMID: 33142772）に基づき、有害事象発生率の加重平均
を算出した結果、腹腔鏡下手術例で 14.3％、開腹手術例で 20.5％の有害事象が予想された。これを基
に、本研究では非劣性試験のデザインを仮定して症例数を設定した。
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「腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術」の予定の試験期間及び症
例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：研究機関の長の許可日～2030 年 12 月 31 日
予定症例数：450 例
既に実績のある症例数：４例
①有効性が認められた事例
区分
病名
入院期間
転帰
治療経過
整理番号１
卵巣癌
(自)
2023 年 11 月 30 日
(至)
2023 年 12 月 5 日
軽快
術中、術後に合併症なく経過
し、その後化学療法を施行中
境界悪 (自)
性卵巣 2023 年 12 月 4 日
腫瘍
(至)
2023 年 12 月 11 日
軽快
術中、術後に合併症なく経過
し、その後サーベイランス中
卵巣癌
軽快
術中、術後に合併症なく経過
し、その後化学療法を施行中
年齢 39 歳
性別 男・女
整理番号２
年齢 49 歳
性別 男・女
整理番号３
年齢 68 歳
性別 男・女
(自)
2024 年 5 月 17 日
(至)
2023 年 5 月 29 日
他 １例（病名ごとに記載すること）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他
病名
入院期間
転帰
治療経過
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
例（病名ごとに記載すること）
試験期間及び症例数の設定根拠：
本研究は、前向きコホート研究として、腹腔鏡下手術例と開腹手術例の群間比較を行うために、傾向ス
コアマッチングを用いる。過去の報告（PMID: 25054448、PMID: 24761214、PMID: 24407575、PMID:
27196468、PMID: 27086268、PMID: 27702704、PMID: 33142772）に基づき、有害事象発生率の加重平均
を算出した結果、腹腔鏡下手術例で 14.3％、開腹手術例で 20.5％の有害事象が予想された。これを基
に、本研究では非劣性試験のデザインを仮定して症例数を設定した。
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