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議題１ 別紙１ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43370.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第135回 9／5）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術」の有効性及び安全性の評
価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
摘出可能と判断される卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む)、および術前治療を行っ
た後、摘出可能と判断される卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）
患者に対して腹腔鏡手術と開腹手術を比較して下記の項目を評価する
主要評価解析
医療介入を必要とする手術日から 30 日以内の周術期合併症（腸閉塞、感染、出血等）の発生（術中
合併症は CTCAE ver5、術後合併症は Clavien-Dindo 分類 ver2 に準じ grading を行う。）周術期合併
症として発生日をイベント発生日とする。イベントが発生しない場合の最終イベント確認日は、入院
後 30 日、入院後 30 日までの退院日、死亡日を最終観察日とする。
副次評価項目
FactOV-28 および M.D. Anderson Symptom Inventory を用いて患者の QOL の評価を行う
手術情報（手術時間、出血量、手術時間、輸血の有無、リンパ節郭清度（摘出した骨盤リンパ節数、
傍大動脈リンパ節数）
、子宮、卵巣、大網、リンパ節以外の摘出臓器（場所、大きさ）、肉眼的根治度
（残存腫瘍の大きさ）
、術後入院日数）
18
「腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術」の有効性及び安全性の評
価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
摘出可能と判断される卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む)、および術前治療を行っ
た後、摘出可能と判断される卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）
患者に対して腹腔鏡手術と開腹手術を比較して下記の項目を評価する
主要評価解析
医療介入を必要とする手術日から 30 日以内の周術期合併症（腸閉塞、感染、出血等）の発生（術中
合併症は CTCAE ver5、術後合併症は Clavien-Dindo 分類 ver2 に準じ grading を行う。）周術期合併
症として発生日をイベント発生日とする。イベントが発生しない場合の最終イベント確認日は、入院
後 30 日、入院後 30 日までの退院日、死亡日を最終観察日とする。
副次評価項目
FactOV-28 および M.D. Anderson Symptom Inventory を用いて患者の QOL の評価を行う
手術情報（手術時間、出血量、手術時間、輸血の有無、リンパ節郭清度（摘出した骨盤リンパ節数、
傍大動脈リンパ節数）
、子宮、卵巣、大網、リンパ節以外の摘出臓器（場所、大きさ）、肉眼的根治度
（残存腫瘍の大きさ）
、術後入院日数）
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