先進医療会議事務局からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術
令和 6 年８月 30 日
所属・氏名：大分大学医学部附属病院
小林 栄仁
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
1.

本試験は、腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌手術の通常開腹手術に対する非劣
性検証を目的としているが、非劣性マージンについてどのように考えているので
しょうか。

【回答】本試験の目的は非劣性の検証ではありません。そのため、非劣性マージンの
設定は行っていません。しかし、試験の結果を評価するために基準を設けており、差
の 90％信頼区間の上限が「10％以上」であることを目安にいたします。これは、腹腔
鏡下手術が安全性の面で、従来の開腹手術に対して大きく劣らないことを示すため
の参考値として設定します。
2.

上記 1 とも関連しますが、本試験の症例数に関する記載がないため、追記が必
要と考えます。

【回答】ご指摘いただきありがとうございます。症例数に関する記載を追加いたしまし
た。本研究は 3 に記載の通り、ランダム化が困難であり、検証的試験ではなく、コホー
ト研究を基にした傾向スコアマッチングによる比較研究となっております。そのため、
本研究の目標登録症例数は、傾向スコアマッチングにより得られた比較集団が、仮
に非劣性検証の試験により集積された集団とできると仮定した場合の、症例数に算
出しております。
3.

上記 2 つの事項と関連しますが、試験デザインとして腹腔鏡下と開腹手術のラン
ダム化比較試験を行わないのは何故でしょうか。現在の試験デザインでは、事後
的に交絡調整したとしても症例選択に関わる様々な要因の影響を完全には排除
できず、非劣性検証のためのエビデンスとしては弱いと考えます。

【回答】下記の理由で今回の試験ではランダム化比較試験を行う予定にしておりませ

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