ん。
①競争的な資金が整っていない現体制では資金的に困難であり、研究期間も長期に
わたること。②最も多くの症例の集積が期待される早期卵巣癌のステージング手術に
おいて、悪性腫瘍の低侵襲手術を数多く行っている施設では腹腔鏡手術を希望され
ている患者さんが多くなることが予想されますが、これらの患者さんに開腹手術をラ
ンダムに割り当てることは実臨床では現実的ではなく患者の希望に反する治療を強
いることはインフォームドコンセントの観点からも困難であると考えます。
そのため、本試験では、傾向スコアマッチングを用いた比較研究を行います。この方
法により、ランダム化が困難な状況下でも、一定の信頼性を持ったエビデンスを得る
ことが可能であると考えています。
4.

研究デザインを示した図の中で、開腹手術に同意した症例は「非主解析対象者
として登録」と記載されていますが、本試験は開腹手術群との比較なので主解析
対象者ではないでしょうか。実際、解析対象集団のところには主解析として IPTW
法を用いて比較すると記載があります。

【回答】ご指摘の通り、開腹手術に同意した症例は、本来「主解析対象者」として扱う
べきものでした。この点については修正が行われ、現在の実施計画書の試験デザイ
ンでは、開腹手術群が主解析対象者として位置づけられています。
5.

マッチドコホート集団を構成すると記載がありますが、どのような方法でマッチン
グを行うかの記載がありませんので追記が必要と考えます。

【回答】本試験では、腹腔鏡下手術と開腹手術の比較を行うために、傾向スコアマッ
チングを用いてマッチドコホート集団を構成します。具体的には、腹腔鏡下手術群と
開腹手術群の比較に際して、交絡因子の影響を調整するために傾向スコアマッチン
グを実施します。傾向スコアは、年齢、病期、初回治療法などの交絡因子を説明変数
とした多変量ロジスティック回帰モデルにより算出します。
マッチングには、1 対 1 の最近傍法（Nearest Neighbor Matching）を採用し、置換なし
で実施します。この手法では、処置群の各症例に対して、傾向スコアが最も近い対照
群の症例を 1 つ対応付けます。マッチングの精度を高めるために、キャリパー0.2 を設
定し、傾向スコアの差がキャリパー値を超える症例はマッチングから除外します。
上記の回答内容をプロトコルに追記いたしました。
6.

副次評価項目である QOL について前観察期では収集しない計画になっています
が、介入前後での変化の群間差を検討する必要はないでしょうか。

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