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資料4 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議の議論について.pdf (30 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43571.html
出典情報 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第6回 9/12)《厚生労働省》
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少量・多品目が製造自体に及ぼす影響
• 少量・多品目構造によって、品質や安定供給に支障を来していると考えられる。

⚫ 各社の経営戦略に基づき、それぞれで多品目を製造していると、業界全体で考えた場合、
①事前準備や洗浄等の工程が多発して非効率
②製造工程の管理上の不備や汚染等による品質不良のリスクが増大
③複雑・タイトな製造計画を要するため、緊急増産等の柔軟な対応は実現困難
等のデメリットが発生する。
少量・多品目生産の非効率な生産体制の中、この管理体制も不十分であったことが
現在の品質・安定供給の問題の要因の一つであると考えられる

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