第15回「医療用医薬品の安定確保策に
関する関係者会議」提出資料

マネジメントシステムの構築について（議論のたたき台）

●これまで御議論いただいた内容を踏まえ、今後、以下の３つの観点で整理していくこととしてはどうか。
平時：供給不安発生前
個々の企業における
安定供給確保

製薬企業における安定
供給確保に向けた体制
整備
●安定供給の確保のため、製薬
企業に対し、手順書等の整備や、
一定の在庫や生産管理等(安定
供給確保措置）を、法令上の
遵守事項とすることとしてはどうか。
●特に、安定供給確保措置の遵守
を徹底するとともに、厚生労働省
からの要請等への適切な対応を
担保する観点から、安定供給責
任者の設置については、法令上
の義務とすることについては、どう
考えるか。

有事：供給不安発生後

需給状況の把握・調整

供給不安解消策

供給不安の迅速な把握／報告徴収／協力要請
● 本年４月から開始した供給不安報告・供給状況報告を法令に位置づけ、
その徹底を求めることとしてはどうか。
● 現在、上記報告を受けた厚生労働省は、
・ 製薬企業、卸等に、供給状況に関する報告徴収を求めるとともに、
・ 製薬企業、卸、医療機関、薬局等に必要な協力要請を行っている
が、こうした対応も法令に位置づけることとしてはどうか。

安定確保医薬品の供給確保要請
● 安定確保医薬品を、法令に位置づけることとしてはどうか。その上で、指定時
からの状況の変化を踏まえ、必要な見直しを行うこととしてはどうか。
● 安定確保医薬品について、供給不足のおそれがある場合、法令上、感染症
対策物資と同等の措置を講ずることができることとするとともに、サプライチェーン
強靱化の観点から他に検討すべきことはないか。
48