よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料4 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議の議論について.pdf (42 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43571.html
出典情報 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第6回 9/12)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

後発品の安定供給が確保できる企業の評価
算定ルール
【後発品を製造販売する企業の評価】
○ 「後発品を製造販売する企業の評価指標及び評価方法」(別添3)に基づき、評価指標ごとに右欄に掲げるポイントを合計したポイ
ントを企業指標に基づくポイントとし、下記分類方法に基づき区分する。ただし、直近1年間に医薬品医療機器等法違反に基づく行
政処分の対象となった企業については、A区分に分類された場合であっても、B区分とみなす。
【分類方法】
【評価結果の取扱い】
○ A区分と評価された企業の後発品について、以下の対象品目(基礎的医薬品を除く。)
のうち、以下の適用条件のすべてに該当する品目に限定して、現行の後発品の改定時の
価格帯集約(原則3価格帯)とは別に、該当する品目のみを集約する。

区分

範 囲


B

上位20%
A、C以外



0pt未満

<対象品目>
・ 該当する組成・剤形区分において最初の新規後発品が収載されてから5年以内の品目
・ 安定確保医薬品A又はBに該当する品目
<適用条件>
・ 全ての既収載後発品の平均乖離率以内のものであること
・ 通常の規定に基づき価格帯集約を行った場合には、後発品の中で最も高い価格帯となるものであること
・ 当該品目の製造販売業者自らの原因により供給に支障が生じているものでないこと
【 適用イメージ 】

最高価格

最高価格の50%値
最高価格の30%値

先発品A

後発品B(A区分)
後発品C
後発品D(A区分)
後発品E
後発品F
後発品G
後発品H

先発品A






新区分

後発品B(A区分)
後発品D(A区分)

区分
(1)

後発品C

区分
(2)

後発品E
後発品F

区分
(3)

後発品G
後発品H

A区分の企業の品目のみ
別に加重平均
⇒ 通常の3価格帯とは別に
高い薬価の区分となる

42