Meiji Seika ファルマ社JN.1系統対応１価ワクチンの追加接種の有効性
（審査報告書）

PMDAは審査報告書において、Meiji Seika ファルマ社の１価（JN.1対応型）ワクチンの追加接種について、同社の１価（起源）ワクチンの承認
状況、同社の２価（BA.4-5対応型）ワクチンの臨床試験における免疫原性試験の結果及び同社の１価（JN.1対応型）ワクチンの非臨床試験の結
果を踏まえ、同社の１価（JN.1対応型）ワクチンによる追加免疫の有効性は期待できると判断している。
Meiji Seikaファルマ社試験（PMDA提出資料）
Meiji Seikaファルマ社の説明（抜粋・要約） ：
 本剤の2価（起源／BA.4-5）ワクチンの追加免疫に係る国内第Ⅲ相試験
（ARCT-2301-J01試験）では、治験薬接種28日後のオミクロン株
BA.4-5系統に対する中和抗体価の幾何平均（GMT）及び抗体反応率
（SRR）を主要評価項目とした。結果として、コミナティの2価（起源／
BA.4-5）ワクチンに対する本剤の2価（起源／BA.4-5）ワクチンの非劣
性が検証された。
 ARCT-2301-J01試験において、オミクロン株BA.4-5系統に対する免疫
原性に加えて、起源株又はオミクロン株XBB.1.5系統に対する免疫原性
も評価した。治験薬接種前後の各株に対する免疫原性評価の結果、いず
れの株又は系統に対しても本剤の2価（起源／BA.4-5）ワクチンの接種
により中和抗体価の上昇が確認された。
 非臨床試験において、本剤の変異株対応ワクチンが、対応するそれぞれ
の変異株に対して免疫原性を示すことを確認した。また、本剤の1価
（JN.1）ワクチンが、JN.1系統をはじめ、現在の流行株を含むオミクロ
ン株の様々な亜系統（KP.3系統を含む）に対する中和抗体を誘導した。
PMDAの判断（抜粋・要約）：
 提出された資料から以下の点について確認され、本剤の 1 価（JN.1）ワクチンの接種により SARS-CoV-2 による感染症に対する有効性が期待できる。
✓ 本邦で製造販売承認されている 1 価（起源）ワクチンの抗原株を変更した変異株対応ワクチンである。
✓ 品質特性は、株（系統）の違いによる遺伝子配列の違いを除き、1 価（起源）ワクチンと同等であることが確認された。
✓ 2 価（起源／BA.4-5）ワクチンの追加免疫に係る臨床試験の結果、オミクロン株 BA.4-5 系統に対する中和抗体のGMT 及び SRR について、コミ
ナティの 2 価（起源／BA.4-5）ワクチンに対する本剤の 2 価（起源／BA.4-5）ワクチンの非劣性が検証された。
✓ 非臨床薬理試験においてマウスに 1 価（JN.1）ワクチンを投与した際に、JN.1 やKP.3 系統を含むオミクロン株の各種亜系統に対する免疫応答が
確認された。

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