新型コロナワクチンの初回接種・追加接種に係る記載整備について
○

JN.1系統対応１価ワクチンの用法・用量について、 医薬品審査管理課から示された薬事審査の方針を踏まえて、
各社において、初回接種・追加接種を区別せず、追加免疫を主体とした用法・用量に添付文書の記載が整備され
た。

【薬事審査における記載整備の方針】
○

医薬局審査課において、諸外国の状況や、国民における免疫保有状況を踏まえて、追加免疫を主体とした用法、
用量に記載整備を行う方針が示され、各社において、添付文書の記載が変更された。
『新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について』(令和６年３月４日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会資料) (抜粋) (下線追加)
１．背景
・諸外国では低年齢層（6 ヵ月～4 歳）を除き、新型コロナウイルスの既感染率や新型コロナワクチンの接種率を考慮し、「通常、1 回接種する」
というシンプルな用法用量へと変更がなされている。
３．国内の状況
・諸外国と同様に5歳以上の年齢層では、新型コロナウイルスの既感染率や新型コロナワクチンの接種率を考慮すると、新型コロナウイルスに対し
て完全にナイーブな者はほとんど居ない社会環境となっていることから、今後は事実上初回免疫に該当する者はほとんど想定されない状況。
４ 対応方針
追加免疫を主体とした用法・用量に記載整備を行うこととしたい。

【各社のJN.1系統対応１価ワクチンの添付文書における用法・用量等の記載】
製造販売業者

ファイザー社

モデルナ社

第一三共社

武田薬品工業社

Meiji Seikaファルマ社

用法・用量

1回0.3mLを筋肉
内に接種する。

1 回0.5mL を筋肉
内に接種する。

1回0.6mLを筋肉
内に接種する。

1回0.5mLを筋肉
内に接種する。

本剤を日局生理食塩液10mL に
て溶解する。
1 回0.5mL を筋肉内に接種する。

接種回数

過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。

※ 成人に係る用法・用量を抜粋

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