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総－３－１最適使用推進ガイドライン ドナネマブ（遺伝子組換え） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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表２：ベースラインから治験薬投与後 76 週までの
CDR-SB、ADAS-Cog13、ADCS-iADL 及び MMSE の変化量（EES）
全体集団
ベースライン
CDR-SB
e
a
投与後 76 週
a
ベースラインからの変化量（MMRM）
群間差［両側 95%信頼区間］
ベースライン
ADASe
Cog13
ベースラインからの変化量（NCS2）
投与後 76 週
e
29.16±8.85
（841 例）
34.53±12.00
（677 例）
6.79±0.27
d, c
d
－
47.98±7.70
（826 例）
43.30±10.61
（661 例）
－6.13±0.30
a
ベースラインからの変化量（NCS2）
ベースライン
－
a
群間差［両側 95%信頼区間］
MMSE
b
a
群間差［両側 95%信頼区間］
ADCSe
iADL
b, c
a
投与後 76 週
ベースライン
プラセボ群
3.89±2.034
（838 例）
5.80±3.223
（672 例）
2.42±0.092
d, c
d
－
22.20±3.90
(841 例)
19.79±5.51
(679 例)
-2.94±0.13
a
投与後 76 週
a
ベースラインからの変化量（NCS2）
群間差［両側 95%信頼区間］
d, c
d
－
本剤群
3.92±2.055
（794 例）
5.25±3.207
（598 例）
1.72±0.096
－0.70
［－0.95, －0.45］
28.53±8.78
（797 例）
32.72±12.44
（607 例）
5.46±0.28
－1.33
［－2.086, －0.565］
47.96±7.85
（780 例）
44.53±11.06
（591 例）
－4.42±0.32
1.70
［0.840, 2.566］
22.52±3.84
(796 例)
20.71±5.52
(600 例)
-2.47±0.14
0.47
［0.104, 0.841］
a：平均値±標準偏差
b：投与群、評価時期、投与群と評価時期の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と評価時期の交互作用、
ベースライン時の年齢、プールされた施設、ベースラインの脳内タウ蓄積（軽度又は中等度、高度）、ベースラ
イン時の AD 症状改善薬（ChE 阻害薬及び／又はメマンチン）の使用の有無を固定効果として含めた MMRM。
被験者内効果の分散共分散行列には Unstructured を用いた。
c：最小二乗平均値±標準誤差
d：NCS の基底展開項（2 項目）、NCS の基底展開項（2 項目）と投与群の交互作用、ベースライン時の年齢、プー
ルされた施設、ベースラインの脳内タウ蓄積（軽度又は中等度、高度）、ベースライン時の AD 症状改善薬
（ChE 阻害薬及び／又はメマンチン）の使用の有無を固定効果として含めた NCS2 モデル。被験者内効果の
分散共分散行列には Unstructured を用いた。
e：CDR-SB、ADAS-Cog13 、ADCS-iADL、及び MMSE の下位項目の欠測は次のとおりに取り扱うこととされた。
CDR-SB について、6 項目のうち 1 項目が欠測の場合は欠測していない 5 項目の合計スコアが最大満点とな
るように重みづけがなされ、2 項目以上が欠測の場合は CDR-SB は欠測となる。ADAS-Cog13 について、13 項
目のうち 3 個以下の項目が欠測の場合は欠測していない項目の合計スコアが最大 85 点満点となるよう重みづ
けがなされ、4 個以上の項目が欠測の場合は ADAS-Cog13 は欠測となる。ADCS-iADL について、30%未満の
項目が欠測した場合は、上記と同様に、欠測していない項目の合計スコアが最大満点となるよう重みづけがな
され、30%超の項目が欠測の場合は、ADCS-iADL は欠測となる。MMSE については、いずれかの項目が欠測
している場合、MMSE は欠測となる。
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CDR-SB、ADAS-Cog13、ADCS-iADL 及び MMSE の変化量（EES）
全体集団
ベースライン
CDR-SB
e
a
投与後 76 週
a
ベースラインからの変化量（MMRM）
群間差［両側 95%信頼区間］
ベースライン
ADASe
Cog13
ベースラインからの変化量（NCS2）
投与後 76 週
e
29.16±8.85
（841 例）
34.53±12.00
（677 例）
6.79±0.27
d, c
d
－
47.98±7.70
（826 例）
43.30±10.61
（661 例）
－6.13±0.30
a
ベースラインからの変化量（NCS2）
ベースライン
－
a
群間差［両側 95%信頼区間］
MMSE
b
a
群間差［両側 95%信頼区間］
ADCSe
iADL
b, c
a
投与後 76 週
ベースライン
プラセボ群
3.89±2.034
（838 例）
5.80±3.223
（672 例）
2.42±0.092
d, c
d
－
22.20±3.90
(841 例)
19.79±5.51
(679 例)
-2.94±0.13
a
投与後 76 週
a
ベースラインからの変化量（NCS2）
群間差［両側 95%信頼区間］
d, c
d
－
本剤群
3.92±2.055
（794 例）
5.25±3.207
（598 例）
1.72±0.096
－0.70
［－0.95, －0.45］
28.53±8.78
（797 例）
32.72±12.44
（607 例）
5.46±0.28
－1.33
［－2.086, －0.565］
47.96±7.85
（780 例）
44.53±11.06
（591 例）
－4.42±0.32
1.70
［0.840, 2.566］
22.52±3.84
(796 例)
20.71±5.52
(600 例)
-2.47±0.14
0.47
［0.104, 0.841］
a：平均値±標準偏差
b：投与群、評価時期、投与群と評価時期の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と評価時期の交互作用、
ベースライン時の年齢、プールされた施設、ベースラインの脳内タウ蓄積（軽度又は中等度、高度）、ベースラ
イン時の AD 症状改善薬（ChE 阻害薬及び／又はメマンチン）の使用の有無を固定効果として含めた MMRM。
被験者内効果の分散共分散行列には Unstructured を用いた。
c：最小二乗平均値±標準誤差
d：NCS の基底展開項（2 項目）、NCS の基底展開項（2 項目）と投与群の交互作用、ベースライン時の年齢、プー
ルされた施設、ベースラインの脳内タウ蓄積（軽度又は中等度、高度）、ベースライン時の AD 症状改善薬
（ChE 阻害薬及び／又はメマンチン）の使用の有無を固定効果として含めた NCS2 モデル。被験者内効果の
分散共分散行列には Unstructured を用いた。
e：CDR-SB、ADAS-Cog13 、ADCS-iADL、及び MMSE の下位項目の欠測は次のとおりに取り扱うこととされた。
CDR-SB について、6 項目のうち 1 項目が欠測の場合は欠測していない 5 項目の合計スコアが最大満点とな
るように重みづけがなされ、2 項目以上が欠測の場合は CDR-SB は欠測となる。ADAS-Cog13 について、13 項
目のうち 3 個以下の項目が欠測の場合は欠測していない項目の合計スコアが最大 85 点満点となるよう重みづ
けがなされ、4 個以上の項目が欠測の場合は ADAS-Cog13 は欠測となる。ADCS-iADL について、30%未満の
項目が欠測した場合は、上記と同様に、欠測していない項目の合計スコアが最大満点となるよう重みづけがな
され、30%超の項目が欠測の場合は、ADCS-iADL は欠測となる。MMSE については、いずれかの項目が欠測
している場合、MMSE は欠測となる。
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