

安全性上の理由等からドナネマブ（遺伝子組換え）として１回 1400 mg に増量でき
ない又は 1400 mg が維持できない場合は、投与を中止すること。



投与開始後 12 か月を目安にアミロイド PET 検査を実施し、Aβ プラークの除去を
評価し、本剤の投与完了の可否を検討すること。なお、Aβ プラークの除去の評
価については、大脳灰白質にアミロイド PET 薬剤の特異的集積がなく、白質での
集積が高い場合、Aβ プラークが除去されたと判断すること。読影の詳細は、アミ
ロイド PET 薬剤等の製造販売業者が提供する資材等を参照すること（アミロイド
PET 検査は、初回投与施設と連携がとれる施設で実施することが可能である）。
➢

脳内の Aβ プラークの除去が確認された場合、本剤の投与を完了すること。

➢

脳内の Aβ プラークの除去が確認されなかった場合は、投与開始後 18 か月ま
で投与を継続することが可能であること。



18 か月を超えて投与を継続することを検討する場合は、以下の有効性及び安全
性の評価に係る対応を行うこと。
ア

上記に掲げるアの臨床症状の評価及びイの評価並びに投与開始後 18 か月時
のアミロイド PET 検査を行った上で、18 か月時点での臨床的進行・病期に関する
診断、投薬の効果、CDR 全般スコア及び MMSE の認知症スコアを踏まえた認知
機能の評価、日常生活機能の評価、アミロイド PET 検査によるアミロイド β プラー
クの変化、有害事象の発現状況等を考慮し、投与継続の可否を慎重に判断する
こと。アミロイド PET 検査により、脳内の Aβ プラークの除去が確認された場合は、
本剤の投与を完了すること（アミロイド PET 検査は、初回投与施設と連携がとれる
施設で実施することが可能である）。

イ

中等度以降のアルツハイマー病による認知症と診断された場合、中等度以降
に進行した患者に投与を継続したときの有効性が確立していないことから、本剤
の投与を中止し、再評価を行うこと。なお、再評価に当たっては、「4．投与対象と
なる患者及び投与施設」の「（1）投与対象となる患者」で規定している評価①～④
を確認した上で、投与の必要性を判断すること。

② 投与中止後の再開
本剤の投与中止後の再開は、以下のすべてに該当する患者であることを確認すること。
ア

患者の都合で投与中止した場合：初回投与時の患者要件に準じて、再度認知
症スコアを確認の上、本剤の投与対象となる患者要件に該当することを確認する
こと。なお、本剤投与中止後の再開は、原則初回投与から 18 か月までとするが、
初回投与から 18 か月を超えて再開する場合は、再度、Aβ 病理を示唆する所見
及び認知症スコアを確認の上、本剤の投与対象となる患者要件に該当することを
確認すること。

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