

ただし、以下の事項に関しては、同一施設内で要件を満たさなくても、当該医療
機関と連携がとれる施設で実施することが可能である。
➢

「（ⅱ）検査体制」のうち、「（1）投与対象となる患者」に掲げる患者選択に必要と
なる検査（PET 検査又は CSF 検査）の実施。

➢

「(3) 投与期間中の対応」のうち、投与完了の判断に必要となる PET 検査の実
施。

イ

院内の医薬品情報管理の体制


製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生し
た場合に適切な対応と報告業務などを速やかに行うこと等の医薬品情報管理、
活用の体制が整っていること。



医薬品リスク管理計画書（RMP）の安全性検討事項に記載された副作用や、重要
な基本的注意等に記載された副作用に対して、当該施設又は他の医療機関の
専門性を有する医師と連携し、副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受
け、適切な処置ができる体制が整っていること。

ウ

副作用への対応


添付文書に記載された副作用に対して、副作用の診断や対応に関して、直ちに
適切な処置ができる体制が整っていること。



ARIA があらわれることがあるので、本剤は ARIA 管理に関する適切な知識を有す
る医師、かつ投与に際して必要な検査体制及びチーム体制が構築されている医
療機関において投与し（「ア 初回投与に際して必要な体制」参照）、ARIA が認め
られた場合には、画像所見や症状の有無から、本剤の投与継続、中断又は中止
を判断し、かつ適切な処置を行うこと（「（3）投与期間中の対応」及び「5．投与に際
して留意すべき事項」参照）。

② 初回投与後６か月以降
初回投与後６か月以降は、「（3）投与期間中の対応」に掲げる患者の評価・検査、本剤
の投与完了及び投与継続・中止の判定時の投与は本剤の初回投与を行った施設（以下、
「初回投与施設」という。）での実施が必要であるが、それ以外の期間の投与は、以下の
要件をすべて満たす施設で投与することができる。


初回投与時の患者情報等の共有も含め、初回投与施設と連携がとられていること。



下記の要件をすべて満たした医師が当該施設の本剤に関する治療の責任者とし
て配置されていること。

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