文書の効能又は効果に関連する注意において、本剤の投与に先立ち、Aβ 病理に関
する検査結果、AD の病期、flortaucipir（18F）を用いた PET 検査を実施した場合はその
結果等を考慮した上で、本剤投与の可否を判断することと記載されているが、現時点
におけるタウ PET 検査の医療実態等を踏まえ、当面の間はタウ蓄積の検査を求めない
こととする。
(2)

投与施設

① 初回投与～６か月まで
（1）の患者に対して初回投与する際には、以下のア～ウを満たす施設で対応すること。
また、初回投与後６か月までは、同施設で投与すること。
ア

初回投与に際して必要な体制


認知症疾患医療センター等の、アルツハイマー病の病態、経過と予後、診断、治
療（参考：認知症疾患診療ガイドライン（日本神経学会監修））を熟知し、ARIA※の
リスクを含む本剤についての十分な知識を有し、認知症疾患の診断及び治療に
精通する医師が本剤に関する治療の責任者として配置され（以下の「（ⅰ）施設に
おける医師の配置」）、かつ、投与に際して必要な検査体制（以下の「（ⅱ）検査体
制」）及びチーム体制（以下の「（ⅲ）チーム体制」）が構築されている医療機関で
あること。
※

アミロイド関連画像異常。ARIA-E：浮腫／浸出、ARIA-H：ARIA による脳微小出血、脳

表ヘモジデリン沈着、脳出血（臨床試験において、1 cm を超える脳出血は ARIA-H と
別に評価した）。


（ⅰ）施設における医師の配置
認知症疾患の診断及び治療に精通する医師として、以下のすべてを満たす医師
が本剤に関する治療の責任者として常勤で複数名配置されていること。
➢

アルツハイマー病の診療に関連する以下のいずれかの学会の専門医の認定を
有していること。

➢



日本神経学会



日本老年医学会



日本精神神経学会



日本脳神経外科学会

医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、10 年以上の軽度認知障害の
診断、認知症疾患の鑑別診断等の専門医療を主たる業務とした臨床経験を有
していること。

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