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総－３－１最適使用推進ガイドライン ドナネマブ（遺伝子組換え） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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表３：ベースラインから治験薬投与後 76 週までの
アミロイド PET センチロイドスケールを指標とした脳内 Aβ 蓄積量の変化量（EES）
全体集団
ベースライン
a
投与後 76 週
a
ベースラインからの変化量（MMRM）
群間差［両側 95%CI］
b, c
プラセボ群
101.75±34.371
（812 例）
101.78±35.710
（690 例）
本剤群
104.02±34.417
（765 例）
14.95±22.820
（614 例）
－0.67±0.909
－87.03±0.950
－
－86.37
［－88.87, －83.87］
b
a：平均値±標準偏差
b：投与群、評価時期、投与群と評価時期の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と評価時期の交互作用、
ベースライン時の年齢、ベースラインの脳内タウ蓄積（軽度又は中等度、高度） を固定効果として含めた
MMRM。被験者内効果の分散共分散行列には Unstructured を用いた。
c：最小二乗平均値±標準誤差
表４：アミロイドプラーククリアランスを達成した
被験者の割合の経時的変化（EES、全体集団）
投与後 24 週
投与後 52 週
投与後 76 週
%（例数）
プラセボ群
（812 例）
0.2（2/805 例）
0.1（1/730 例）
0.3（2/690 例）
9
本剤群
（765 例）
29.7（226/761 例）
66.1（443/670 例）
76.4（469/614 例）
アミロイド PET センチロイドスケールを指標とした脳内 Aβ 蓄積量の変化量（EES）
全体集団
ベースライン
a
投与後 76 週
a
ベースラインからの変化量（MMRM）
群間差［両側 95%CI］
b, c
プラセボ群
101.75±34.371
（812 例）
101.78±35.710
（690 例）
本剤群
104.02±34.417
（765 例）
14.95±22.820
（614 例）
－0.67±0.909
－87.03±0.950
－
－86.37
［－88.87, －83.87］
b
a：平均値±標準偏差
b：投与群、評価時期、投与群と評価時期の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と評価時期の交互作用、
ベースライン時の年齢、ベースラインの脳内タウ蓄積（軽度又は中等度、高度） を固定効果として含めた
MMRM。被験者内効果の分散共分散行列には Unstructured を用いた。
c：最小二乗平均値±標準誤差
表４：アミロイドプラーククリアランスを達成した
被験者の割合の経時的変化（EES、全体集団）
投与後 24 週
投与後 52 週
投与後 76 週
%（例数）
プラセボ群
（812 例）
0.2（2/805 例）
0.1（1/730 例）
0.3（2/690 例）
9
本剤群
（765 例）
29.7（226/761 例）
66.1（443/670 例）
76.4（469/614 例）