よむ、つかう、まなぶ。
総－３－１最適使用推進ガイドライン ドナネマブ（遺伝子組換え） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
［安全性］
二重盲検投与期間における有害事象の発現状況は、表５のとおりであった。
表５：有害事象の発現状況（安全性解析対象集団）
全有害事象
a
主な事象
アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留
アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着
COVID-19
頭痛
転倒
注入に伴う反応
脳表ヘモジデリン沈着症
浮動性めまい
関節痛
尿路感染
下痢
疲労
%（例数）
a：いずれかの群で 5%以上に発現した事象
プラセボ群
（874 例）
82.2（718）
本剤群
（853 例）
89.0（759）
1.9（17）
7.4（65）
17.6（154）
9.8（86）
12.6（110）
0.5（4）
1.1（10）
5.5（48）
4.8（42）
6.8（59）
5.7（50）
5.1（45）
24.0（205）
19.7（168）
15.9（136）
14.0（119）
13.4（114）
8.7（74）
6.8（58）
6.2（53）
5.7（49）
5.3（45）
5.0（43）
4.9（42）
死亡は、プラセボ群で 1.1%（10/874 例）、本剤群で 1.9%（16/853 例）に認められ、このうちプ
ラセボ群で認められた動脈硬化症、並びに本剤群で認められた１例の死亡、アミロイド関連画
像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着及びアミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯
留は治験薬との因果関係ありと判断された。重篤な有害事象は、プラセボ群で 15.8%（138/874
例）、本剤群で 17.4%（148/853 例）に認められた。
治験薬の投与中止に至った有害事象は、プラセボ群で 4.3%（38/874 例）、本剤群で 13.1%
（112/853 例）に認められた。
治験薬との因果関係が否定されない有害事象は、プラセボ群で 19.8%（173/874 例）、本剤
群で 48.1%（410/853 例）に認められた。
10
二重盲検投与期間における有害事象の発現状況は、表５のとおりであった。
表５：有害事象の発現状況（安全性解析対象集団）
全有害事象
a
主な事象
アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留
アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着
COVID-19
頭痛
転倒
注入に伴う反応
脳表ヘモジデリン沈着症
浮動性めまい
関節痛
尿路感染
下痢
疲労
%（例数）
a：いずれかの群で 5%以上に発現した事象
プラセボ群
（874 例）
82.2（718）
本剤群
（853 例）
89.0（759）
1.9（17）
7.4（65）
17.6（154）
9.8（86）
12.6（110）
0.5（4）
1.1（10）
5.5（48）
4.8（42）
6.8（59）
5.7（50）
5.1（45）
24.0（205）
19.7（168）
15.9（136）
14.0（119）
13.4（114）
8.7（74）
6.8（58）
6.2（53）
5.7（49）
5.3（45）
5.0（43）
4.9（42）
死亡は、プラセボ群で 1.1%（10/874 例）、本剤群で 1.9%（16/853 例）に認められ、このうちプ
ラセボ群で認められた動脈硬化症、並びに本剤群で認められた１例の死亡、アミロイド関連画
像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着及びアミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯
留は治験薬との因果関係ありと判断された。重篤な有害事象は、プラセボ群で 15.8%（138/874
例）、本剤群で 17.4%（148/853 例）に認められた。
治験薬の投与中止に至った有害事象は、プラセボ群で 4.3%（38/874 例）、本剤群で 13.1%
（112/853 例）に認められた。
治験薬との因果関係が否定されない有害事象は、プラセボ群で 19.8%（173/874 例）、本剤
群で 48.1%（410/853 例）に認められた。
10