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総－３－１最適使用推進ガイドライン ドナネマブ（遺伝子組換え） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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ベースラインからの変化量（LSM±SE）
プラセボ群
ドナネマブ群
投与期間（週）
LSM = least squares mean; MMRM = mixed model for repeated measures; PET = positron
emission tomography; SE = standard error
図３：アミロイド PET 検査により評価した脳内アミロイドプラーク沈着（センチロイド法）のベースライ
ンからの変化量（MMRM）（全体集団）
表１：ベースラインから治験薬投与後 76 週までの iADRS の変化量（EES）
全体集団
ベースライン
a
投与後 76 週
a
プラセボ群
103.82±13.88
（824 例）
93.82±20.38
（653 例）
－13.11±0.50
－
－
本剤群
104.55±13.90
（775 例）
96.98±20.87
（583 例）
－10.19±0.53
2.92［1.508, 4.331］
＜0.001
ベースラインからの変化量（NCS2）b, c
群間差［両側 95%信頼区間］b
群間比較の p 値 b,d
a：平均値±標準偏差
b：NCS の基底展開項（2 項目）、NCS の基底展開項（2 項目）と投与群の交互作用、ベースライン時の年齢、プー
ルされた施設、ベースラインの脳内タウ蓄積（軽度又は中等度、高度）、ベースライン時の AD 症状改善薬
（ChE 阻害薬及び／又はメマンチン）の使用の有無を固定効果として含めた NCS2 モデル。被験者内効果の
分散共分散行列には Unstructured を用いた。
c：最小二乗平均値±標準誤差
d：2 つの集団での評価を実施することによる検定の多重性を考慮して、全体集団の群間比較における有意水準を
0.01（両側）と設定した。
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プラセボ群
ドナネマブ群
投与期間（週）
LSM = least squares mean; MMRM = mixed model for repeated measures; PET = positron
emission tomography; SE = standard error
図３：アミロイド PET 検査により評価した脳内アミロイドプラーク沈着（センチロイド法）のベースライ
ンからの変化量（MMRM）（全体集団）
表１：ベースラインから治験薬投与後 76 週までの iADRS の変化量（EES）
全体集団
ベースライン
a
投与後 76 週
a
プラセボ群
103.82±13.88
（824 例）
93.82±20.38
（653 例）
－13.11±0.50
－
－
本剤群
104.55±13.90
（775 例）
96.98±20.87
（583 例）
－10.19±0.53
2.92［1.508, 4.331］
＜0.001
ベースラインからの変化量（NCS2）b, c
群間差［両側 95%信頼区間］b
群間比較の p 値 b,d
a：平均値±標準偏差
b：NCS の基底展開項（2 項目）、NCS の基底展開項（2 項目）と投与群の交互作用、ベースライン時の年齢、プー
ルされた施設、ベースラインの脳内タウ蓄積（軽度又は中等度、高度）、ベースライン時の AD 症状改善薬
（ChE 阻害薬及び／又はメマンチン）の使用の有無を固定効果として含めた NCS2 モデル。被験者内効果の
分散共分散行列には Unstructured を用いた。
c：最小二乗平均値±標準誤差
d：2 つの集団での評価を実施することによる検定の多重性を考慮して、全体集団の群間比較における有意水準を
0.01（両側）と設定した。
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