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総－３－１最適使用推進ガイドライン ドナネマブ（遺伝子組換え） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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5．投与に際して留意すべき事項
(1) ARIA があらわれることがあるので、「4．投与対象となる患者及び投与施設」で規定してい
るように、本剤は ARIA 管理に関する適切な知識を有する医師の下で使用し、投与開始
前及び投与中は以下の点に注意すること。
ARIA を示唆する症状が認められた場合には、4．の「（3）投与期間中の対応」の時期に
かかわらず臨床評価を行い、必要に応じ MRI 検査を実施すること。
4．の「（3）投与期間中の対応」で規定しているように、本剤投与開始後は、本剤の２回
目の投与前、３回目の投与前、増量前（通常４回目の投与前）及び７回目の投与前、以
降６か月に１回、MRI 検査を実施し、ARIA 発現の有無を確認すること。また、ARIA を
示唆する症状が認められた場合には、臨床評価を行い、必要に応じて MRI 検査を実
施すること。ARIA が認められた場合には、添付文書の注意喚起に基づいて、本剤の
投与中止又は投与継続の可否を判断すること。
(2) アナフィラキシーを含む infusion reaction（紅斑、悪寒、悪心、嘔吐、発汗、頭痛、胸部絞
扼感、呼吸困難、血圧変動等）があらわれることがあり、重症又は致命的な経過をたどる
おそれがある。投与後少なくとも 30 分は患者の状態を観察すること。
(3) 患者及び家族・介護者に、患者が「治療カード」を常に携帯するよう説明すること。
抗血小板薬、抗凝固薬又は血栓溶解剤を投与される際には、「治療カード」を提示する
等して、処方医師及び薬剤師等の医療従事者に、本剤を投与している旨を伝えるよう、
本剤投与中の患者、その家族等に説明すること。
※「治療カード」とは、本剤投与とは別の医療施設で抗血栓薬投与が行われるような場合
も含め、本剤を投与している患者に関わる医療従事者に、本剤投与中の患者であるこ
とを確実に伝えることを目的としたカードである。
(4) 添付文書に加え、製造販売業者が提供する資料、研修等に基づき本剤の特性及び適正
使用のために必要な情報を十分理解してから使用すること。
(5) 本ガイドラインの規定に基づく対応を適切に実施するため、本剤の RMP を参照し、安全
性検討事項を確認すること。
【引用文献】
Saido TC, Iwatsubo T, Mann DM, et al. Dominant and differential deposition of distinct betaamyloid peptide species, A beta N3(pE), in senile plaques. Neuron. 1995;14(2):457-466.
DeMattos RB, Lu J, Tang Y, et al. A plaque-specific antibody clears existing β-amyloid plaques
in Alzheimer’s disease mice. Neuron. 2012;76(5):908-920.
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(1) ARIA があらわれることがあるので、「4．投与対象となる患者及び投与施設」で規定してい
るように、本剤は ARIA 管理に関する適切な知識を有する医師の下で使用し、投与開始
前及び投与中は以下の点に注意すること。
ARIA を示唆する症状が認められた場合には、4．の「（3）投与期間中の対応」の時期に
かかわらず臨床評価を行い、必要に応じ MRI 検査を実施すること。
4．の「（3）投与期間中の対応」で規定しているように、本剤投与開始後は、本剤の２回
目の投与前、３回目の投与前、増量前（通常４回目の投与前）及び７回目の投与前、以
降６か月に１回、MRI 検査を実施し、ARIA 発現の有無を確認すること。また、ARIA を
示唆する症状が認められた場合には、臨床評価を行い、必要に応じて MRI 検査を実
施すること。ARIA が認められた場合には、添付文書の注意喚起に基づいて、本剤の
投与中止又は投与継続の可否を判断すること。
(2) アナフィラキシーを含む infusion reaction（紅斑、悪寒、悪心、嘔吐、発汗、頭痛、胸部絞
扼感、呼吸困難、血圧変動等）があらわれることがあり、重症又は致命的な経過をたどる
おそれがある。投与後少なくとも 30 分は患者の状態を観察すること。
(3) 患者及び家族・介護者に、患者が「治療カード」を常に携帯するよう説明すること。
抗血小板薬、抗凝固薬又は血栓溶解剤を投与される際には、「治療カード」を提示する
等して、処方医師及び薬剤師等の医療従事者に、本剤を投与している旨を伝えるよう、
本剤投与中の患者、その家族等に説明すること。
※「治療カード」とは、本剤投与とは別の医療施設で抗血栓薬投与が行われるような場合
も含め、本剤を投与している患者に関わる医療従事者に、本剤投与中の患者であるこ
とを確実に伝えることを目的としたカードである。
(4) 添付文書に加え、製造販売業者が提供する資料、研修等に基づき本剤の特性及び適正
使用のために必要な情報を十分理解してから使用すること。
(5) 本ガイドラインの規定に基づく対応を適切に実施するため、本剤の RMP を参照し、安全
性検討事項を確認すること。
【引用文献】
Saido TC, Iwatsubo T, Mann DM, et al. Dominant and differential deposition of distinct betaamyloid peptide species, A beta N3(pE), in senile plaques. Neuron. 1995;14(2):457-466.
DeMattos RB, Lu J, Tang Y, et al. A plaque-specific antibody clears existing β-amyloid plaques
in Alzheimer’s disease mice. Neuron. 2012;76(5):908-920.
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