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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46580.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第599回 12／11）《厚生労働省》 |
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副作用は、15 mg 群 30.6%（86/281 例）
、30 mg 群 43.2%（123/285 例）
、プラセボ群 19.6%（55/281 例）
に認められた。
表 7 いずれかの群で 3.0%以上認められた有害事象（投与 16 週まで、安全性解析対象集団［主試験の全体集団］）
15 mg 群
30 mg 群 プラセボ群
15 mg 群
30 mg 群 プラセボ群
事象名
事象名
（281 例） （285 例） （281 例）
（281 例） （285 例） （281 例）
上気道感染
アトピー性皮膚炎
25 (8.9)
38 (13.3)
20 (7.1)
9 (3.2)
4 (1.4)
26 (9.3)
上咽頭炎
22 (7.8)
33 (11.6)
16 (5.7)
下痢
8 (2.8)
10 (3.5)
7 (2.5)
ざ瘡
口腔ヘルペス
19 (6.8)
49 (17.2)
6 (2.1)
5 (1.8)
14 (4.9)
3 (1.1)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
16 (5.7)
16 (5.6)
7 (2.5)
体重増加
5 (1.8)
9 (3.2)
0
頭痛
14 (5.0)
19 (6.7)
12 (4.3)
好中球減少症
3 (1.1)
13 (4.6)
1 (0.4)
悪心
背部痛
10 (3.6)
10 (3.5)
2 (0.7)
2 (0.7)
7 (2.5)
9 (3.2)
例数（%）
最終被験者の投与 52 週時までの有害事象は、15 mg 投与例 8) 75.8%（304/401 例）
、30 mg 投与例 8) 84.3%
（344/408 例）に認められ、主な事象は表 8 のとおりであった。
死亡は 30 mg 投与例 0.2%（1/408 例、心筋梗塞）に認められたが、治験薬との因果関係は否定された。
重篤な有害事象は、15 mg 投与例 6.5%（26/401 例）
、30 mg 投与例 8.3%（34/408 例）に認められ、この
うち 15 mg 投与例 12 例（胸痛、虫垂炎、コロナウイルス感染、膿痂疹、椎間板炎、肺炎、肺結核、血中ク
レアチンホスホキナーゼ増加、乳癌／結腸癌、虚血性脳卒中、自殺念慮、深部静脈血栓症各 1 例）
、30 mg
投与例 11 例（肺炎、腎盂腎炎各 2 例、コロナウイルス感染、ヘルペス性状湿疹、ヘルペス性状湿疹／単純
ヘルペス、皮膚播種性帯状疱疹、咽頭膿瘍、ブドウ球菌性敗血症、筋肉痛各 1 例）については治験薬との
因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、15 mg 投与例 4.5%（18/401 例）
、30 mg 投与例 7.1%（29/408 例）に認められ
た。
副作用は、15 mg 投与例 39.2%（157/401 例）
、30 mg 投与例 55.6%（227/408 例）に認められた。
表 8 いずれかの用量で 3.0%以上認められた有害事象（投与 52 週まで、安全性解析対象集団［主試験の全体集団］）
15 mg 投与例
30 mg 投与例
15 mg 投与例
事象名
事象名
（401 例）
（408 例）
（401 例）
上気道感染
53 (13.2)
55 (13.5)
悪心
13 (3.2)
上咽頭炎
膿痂疹
50 (12.5)
49 (12.0)
13 (3.2)
ざ瘡
41 (10.2)
99 (24.3)
単純ヘルペス
12 (3.0)
アトピー性皮膚炎
蕁麻疹
41 (10.2)
25 (6.1)
12 (3.0)
頭痛
毛包炎
23 (5.7)
24 (5.9)
11 (2.7)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
22 (5.5)
44 (10.8)
ウイルス性上気道感染
10 (2.5)
咳嗽
体重増加
20 (5.0)
11 (2.7)
9 (2.2)
発熱
17 (4.2)
8 (2.0)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
9 (2.2)
帯状疱疹
16 (4.0)
24 (5.9)
背部痛
8 (2.0)
尿路感染
好中球減少症
15 (3.7)
21 (5.1)
8 (2.0)
コロナウイルス感染
14 (3.5)
13 (3.2)
胃腸炎
5 (1.2)
口腔ヘルペス
ざ瘡様皮膚炎
13 (3.2)
25 (6.1)
3 (0.7)
下痢
接触皮膚炎
13 (3.2)
15 (3.7)
3 (0.7)
例数（%）
30 mg 投与例
（408 例）
14 (3.4)
7 (1.7)
20 (4.9)
9 (2.2)
19 (4.7)
15 (3.7)
16 (3.9)
13 (3.2)
16 (3.9)
14 (3.4)
14 (3.4)
15 (3.7)
13 (3.2)
青少年併合集団（主試験の 12 歳以上 18 歳未満の小児部分集団及び青少年副試験の全体集団の併合集団）
の結果
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における vIGA-AD (0, 1)達成率及び EASI-75 達成率は、
表 9 のとおりであった。
9
、30 mg 群 43.2%（123/285 例）
、プラセボ群 19.6%（55/281 例）
に認められた。
表 7 いずれかの群で 3.0%以上認められた有害事象（投与 16 週まで、安全性解析対象集団［主試験の全体集団］）
15 mg 群
30 mg 群 プラセボ群
15 mg 群
30 mg 群 プラセボ群
事象名
事象名
（281 例） （285 例） （281 例）
（281 例） （285 例） （281 例）
上気道感染
アトピー性皮膚炎
25 (8.9)
38 (13.3)
20 (7.1)
9 (3.2)
4 (1.4)
26 (9.3)
上咽頭炎
22 (7.8)
33 (11.6)
16 (5.7)
下痢
8 (2.8)
10 (3.5)
7 (2.5)
ざ瘡
口腔ヘルペス
19 (6.8)
49 (17.2)
6 (2.1)
5 (1.8)
14 (4.9)
3 (1.1)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
16 (5.7)
16 (5.6)
7 (2.5)
体重増加
5 (1.8)
9 (3.2)
0
頭痛
14 (5.0)
19 (6.7)
12 (4.3)
好中球減少症
3 (1.1)
13 (4.6)
1 (0.4)
悪心
背部痛
10 (3.6)
10 (3.5)
2 (0.7)
2 (0.7)
7 (2.5)
9 (3.2)
例数（%）
最終被験者の投与 52 週時までの有害事象は、15 mg 投与例 8) 75.8%（304/401 例）
、30 mg 投与例 8) 84.3%
（344/408 例）に認められ、主な事象は表 8 のとおりであった。
死亡は 30 mg 投与例 0.2%（1/408 例、心筋梗塞）に認められたが、治験薬との因果関係は否定された。
重篤な有害事象は、15 mg 投与例 6.5%（26/401 例）
、30 mg 投与例 8.3%（34/408 例）に認められ、この
うち 15 mg 投与例 12 例（胸痛、虫垂炎、コロナウイルス感染、膿痂疹、椎間板炎、肺炎、肺結核、血中ク
レアチンホスホキナーゼ増加、乳癌／結腸癌、虚血性脳卒中、自殺念慮、深部静脈血栓症各 1 例）
、30 mg
投与例 11 例（肺炎、腎盂腎炎各 2 例、コロナウイルス感染、ヘルペス性状湿疹、ヘルペス性状湿疹／単純
ヘルペス、皮膚播種性帯状疱疹、咽頭膿瘍、ブドウ球菌性敗血症、筋肉痛各 1 例）については治験薬との
因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、15 mg 投与例 4.5%（18/401 例）
、30 mg 投与例 7.1%（29/408 例）に認められ
た。
副作用は、15 mg 投与例 39.2%（157/401 例）
、30 mg 投与例 55.6%（227/408 例）に認められた。
表 8 いずれかの用量で 3.0%以上認められた有害事象（投与 52 週まで、安全性解析対象集団［主試験の全体集団］）
15 mg 投与例
30 mg 投与例
15 mg 投与例
事象名
事象名
（401 例）
（408 例）
（401 例）
上気道感染
53 (13.2)
55 (13.5)
悪心
13 (3.2)
上咽頭炎
膿痂疹
50 (12.5)
49 (12.0)
13 (3.2)
ざ瘡
41 (10.2)
99 (24.3)
単純ヘルペス
12 (3.0)
アトピー性皮膚炎
蕁麻疹
41 (10.2)
25 (6.1)
12 (3.0)
頭痛
毛包炎
23 (5.7)
24 (5.9)
11 (2.7)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
22 (5.5)
44 (10.8)
ウイルス性上気道感染
10 (2.5)
咳嗽
体重増加
20 (5.0)
11 (2.7)
9 (2.2)
発熱
17 (4.2)
8 (2.0)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
9 (2.2)
帯状疱疹
16 (4.0)
24 (5.9)
背部痛
8 (2.0)
尿路感染
好中球減少症
15 (3.7)
21 (5.1)
8 (2.0)
コロナウイルス感染
14 (3.5)
13 (3.2)
胃腸炎
5 (1.2)
口腔ヘルペス
ざ瘡様皮膚炎
13 (3.2)
25 (6.1)
3 (0.7)
下痢
接触皮膚炎
13 (3.2)
15 (3.7)
3 (0.7)
例数（%）
30 mg 投与例
（408 例）
14 (3.4)
7 (1.7)
20 (4.9)
9 (2.2)
19 (4.7)
15 (3.7)
16 (3.9)
13 (3.2)
16 (3.9)
14 (3.4)
14 (3.4)
15 (3.7)
13 (3.2)
青少年併合集団（主試験の 12 歳以上 18 歳未満の小児部分集団及び青少年副試験の全体集団の併合集団）
の結果
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における vIGA-AD (0, 1)達成率及び EASI-75 達成率は、
表 9 のとおりであった。
9