③ 副作用への対応について
＜施設体制に関する要件＞
重篤な感染症等の重篤な副作用が発生した際に、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応
じて入院管理及び CT 等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が直ちに得られ、かつ緊急時に対応可能な体
制が整っていること。
＜医師による有害事象対応に関する要件＞
免疫抑制療法に関する専門的な知識及び経験を有する医師が副作用モニタリングを行うこと。
＜副作用の診断や対応に関して＞
医薬品リスク管理計画書に記載された以下の安全性検討事項（重要な特定されたリスク、重要な潜在的
リスク）に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、各安全性検討事項の診断
や対応に関して指導及び支援を受け、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。
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重要な特定されたリスク
重篤な感染症（結核、肺炎、ニューモシスチス肺炎、敗血症、日和見感染症を含む）、帯状疱疹、静
脈血栓塞栓症、消化管穿孔、肝機能障害、間質性肺炎、好中球数減少、リンパ球数減少、ヘモグロビ
ン値減少、B 型肝炎ウイルスの再活性化、重篤な過敏症

➢

重要な潜在的リスク
悪性腫瘍、心血管系事象、横紋筋融解症、ミオパチー、腎機能障害、骨折

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