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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46580.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第599回 12／11）《厚生労働省》 |
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各 1 例）、30 mg 投与例 3 例（アナフィラキシー反応、ヘルペス性状湿疹、感染性湿疹各 1 例）について
は、治験薬との因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、15 mg 投与例 7.9%（7/89 例）、30 mg 投与例 4.4%（4/90 例）に認められた。
副作用は、15 mg 投与例 44.9%（40/89 例）、30 mg 投与例 54.4%（49/90 例）に認められた。
表 5 いずれかの用量で 3.0%以上に認められた有害事象
（投与 76 週まで、全ウパダシチニブ投与集団［主試験の 12 歳以上 18 歳未満の小児部分集団及び青少年副試験の全体集団の併合集団］）
本剤 15 mg
本剤 30 mg
本剤 15 mg
本剤 30 mg
事象名
投与例
投与例
事象名
投与例
投与例
（89 例）
（90 例）
（89 例）
（90 例）
ざ瘡
23 (25.8)
28 (31.1)
鼻漏
3 (3.4)
2 (2.2)
ヘルペス性状湿疹
COVID-19
13 (14.6)
11 (12.2)
3 (3.4)
1 (1.1)
アトピー性皮膚炎
12 (13.5)
4 (4.4)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
3 (3.4)
1 (1.1)
アスパラギン酸アミノトランスフェラー
上咽頭炎
11 (12.4)
13 (14.4)
3 (3.4)
1 (1.1)
ゼ増加
頭痛
血中尿酸増加
10 (11.2)
9 (10.0)
3 (3.4)
0
咳嗽
不規則月経
9 (10.1)
4 (4.4)
3 (3.4)
0
単純ヘルペス
8 (9.0)
3 (3.3)
湿疹
3 (3.4)
0
上気道感染
下痢
7 (7.9)
9 (10.0)
2 (2.2)
5 (5.6)
膿痂疹
ブドウ球菌皮膚感染
6 (6.7)
5 (5.6)
2 (2.2)
5 (5.6)
カタル
5 (5.6)
6 (6.7)
好中球数減少
2 (2.2)
5 (5.6)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
好中球減少症
4 (4.5)
16 (17.8)
2 (2.2)
4 (4.4)
嘔吐
4 (4.5)
7 (7.8)
伝染性軟属腫
2 (2.2)
4 (4.4)
腹痛
咽頭炎
4 (4.5)
6 (6.7)
2 (2.2)
4 (4.4)
悪心
白血球減少症
4 (4.5)
4 (4.4)
2 (2.2)
3 (3.3)
耳感染
4 (4.5)
1 (1.1)
上腹部痛
2 (2.2)
3 (3.3)
尿中蛋白陽性
インフルエンザ様疾患
4 (4.5)
1 (1.1)
2 (2.2)
3 (3.3)
喘息
胃腸炎
4 (4.5)
1 (1.1)
2 (2.2)
3 (3.3)
口腔咽頭痛
4 (4.5)
1 (1.1)
白血球数減少
1 (1.1)
6 (6.7)
そう痒症
ウイルス性上気道感染
4 (4.5)
1 (1.1)
1 (1.1)
4 (4.4)
貧血
4 (4.5)
0
膿疱性ざ瘡
1 (1.1)
3 (3.3)
発熱
帯状疱疹
3 (3.4)
7 (7.8)
1 (1.1)
3 (3.3)
尿路感染
レンサ球菌性咽頭炎
3 (3.4)
6 (6.7)
1 (1.1)
3 (3.3)
リンパ節症
3 (3.4)
3 (3.3)
扁桃炎
0
5 (5.6)
結膜炎
体重増加
3 (3.4)
2 (2.2)
0
4 (4.4)
毛包炎
例数（%）
3 (3.4)
2 (2.2)
国際共同第Ⅲ相試験（M16-045 試験 1)）
：単独投与試験
【試験の概要】
TCS 若しくは TCI で効果不十分、AD に対する全身療法の治療歴がある、又は安全性上の理由等から外
用療法が推奨されない AD 患者（主試験：目標例数 810 例〔各群 270 例〕
、青少年副試験：12 歳以上 18 歳
未満の小児 AD 患者の目標例数 180 例 2)〔各群 60 例〕
）を対象に、プラセボに対する本剤の優越性及び安
全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が日本、米国、カナダ等の 24 の国
又は地域9)で実施された。
本試験は 2 期（二重盲検期：投与 16 週まで、継続投与期：投与 16 週以降 260 週まで）から構成され、
用法・用量は、二重盲検期では本剤 15 mg、30 mg 又はプラセボを、継続投与期では、二重盲検期に本剤が
投与された被験者は二重盲検期と同じ用量の本剤を、二重盲検期にプラセボが投与された被験者は本剤
15 mg 又は 30 mg をそれぞれ 1 日 1 回経口投与することと設定された。ベースライン時の 7 日以上前から
投与 16 週まで保湿外用薬を 1 日 2 回併用することとされ、投与 4 週以降に症状の改善が不十分な場合10)
9)
10)
このうち日本を含む 20 の国又は地域で 12 歳以上 18 歳未満の AD 患者が組み入れられた。
医師により救済治療が必要と判断され、かつ次の基準を満たす場合とされた。投与4 週以降～24 週まで：2 回の連続する規定来院時に EASI50 非達成、投与 24 週以降：来院時に EASI-50 非達成
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は、治験薬との因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、15 mg 投与例 7.9%（7/89 例）、30 mg 投与例 4.4%（4/90 例）に認められた。
副作用は、15 mg 投与例 44.9%（40/89 例）、30 mg 投与例 54.4%（49/90 例）に認められた。
表 5 いずれかの用量で 3.0%以上に認められた有害事象
（投与 76 週まで、全ウパダシチニブ投与集団［主試験の 12 歳以上 18 歳未満の小児部分集団及び青少年副試験の全体集団の併合集団］）
本剤 15 mg
本剤 30 mg
本剤 15 mg
本剤 30 mg
事象名
投与例
投与例
事象名
投与例
投与例
（89 例）
（90 例）
（89 例）
（90 例）
ざ瘡
23 (25.8)
28 (31.1)
鼻漏
3 (3.4)
2 (2.2)
ヘルペス性状湿疹
COVID-19
13 (14.6)
11 (12.2)
3 (3.4)
1 (1.1)
アトピー性皮膚炎
12 (13.5)
4 (4.4)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
3 (3.4)
1 (1.1)
アスパラギン酸アミノトランスフェラー
上咽頭炎
11 (12.4)
13 (14.4)
3 (3.4)
1 (1.1)
ゼ増加
頭痛
血中尿酸増加
10 (11.2)
9 (10.0)
3 (3.4)
0
咳嗽
不規則月経
9 (10.1)
4 (4.4)
3 (3.4)
0
単純ヘルペス
8 (9.0)
3 (3.3)
湿疹
3 (3.4)
0
上気道感染
下痢
7 (7.9)
9 (10.0)
2 (2.2)
5 (5.6)
膿痂疹
ブドウ球菌皮膚感染
6 (6.7)
5 (5.6)
2 (2.2)
5 (5.6)
カタル
5 (5.6)
6 (6.7)
好中球数減少
2 (2.2)
5 (5.6)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
好中球減少症
4 (4.5)
16 (17.8)
2 (2.2)
4 (4.4)
嘔吐
4 (4.5)
7 (7.8)
伝染性軟属腫
2 (2.2)
4 (4.4)
腹痛
咽頭炎
4 (4.5)
6 (6.7)
2 (2.2)
4 (4.4)
悪心
白血球減少症
4 (4.5)
4 (4.4)
2 (2.2)
3 (3.3)
耳感染
4 (4.5)
1 (1.1)
上腹部痛
2 (2.2)
3 (3.3)
尿中蛋白陽性
インフルエンザ様疾患
4 (4.5)
1 (1.1)
2 (2.2)
3 (3.3)
喘息
胃腸炎
4 (4.5)
1 (1.1)
2 (2.2)
3 (3.3)
口腔咽頭痛
4 (4.5)
1 (1.1)
白血球数減少
1 (1.1)
6 (6.7)
そう痒症
ウイルス性上気道感染
4 (4.5)
1 (1.1)
1 (1.1)
4 (4.4)
貧血
4 (4.5)
0
膿疱性ざ瘡
1 (1.1)
3 (3.3)
発熱
帯状疱疹
3 (3.4)
7 (7.8)
1 (1.1)
3 (3.3)
尿路感染
レンサ球菌性咽頭炎
3 (3.4)
6 (6.7)
1 (1.1)
3 (3.3)
リンパ節症
3 (3.4)
3 (3.3)
扁桃炎
0
5 (5.6)
結膜炎
体重増加
3 (3.4)
2 (2.2)
0
4 (4.4)
毛包炎
例数（%）
3 (3.4)
2 (2.2)
国際共同第Ⅲ相試験（M16-045 試験 1)）
：単独投与試験
【試験の概要】
TCS 若しくは TCI で効果不十分、AD に対する全身療法の治療歴がある、又は安全性上の理由等から外
用療法が推奨されない AD 患者（主試験：目標例数 810 例〔各群 270 例〕
、青少年副試験：12 歳以上 18 歳
未満の小児 AD 患者の目標例数 180 例 2)〔各群 60 例〕
）を対象に、プラセボに対する本剤の優越性及び安
全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が日本、米国、カナダ等の 24 の国
又は地域9)で実施された。
本試験は 2 期（二重盲検期：投与 16 週まで、継続投与期：投与 16 週以降 260 週まで）から構成され、
用法・用量は、二重盲検期では本剤 15 mg、30 mg 又はプラセボを、継続投与期では、二重盲検期に本剤が
投与された被験者は二重盲検期と同じ用量の本剤を、二重盲検期にプラセボが投与された被験者は本剤
15 mg 又は 30 mg をそれぞれ 1 日 1 回経口投与することと設定された。ベースライン時の 7 日以上前から
投与 16 週まで保湿外用薬を 1 日 2 回併用することとされ、投与 4 週以降に症状の改善が不十分な場合10)
9)
10)
このうち日本を含む 20 の国又は地域で 12 歳以上 18 歳未満の AD 患者が組み入れられた。
医師により救済治療が必要と判断され、かつ次の基準を満たす場合とされた。投与4 週以降～24 週まで：2 回の連続する規定来院時に EASI50 非達成、投与 24 週以降：来院時に EASI-50 非達成
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